Согласно ч. 1 ст. 12 Закона Республики Беларусь от 18.06.1993 № 2435-XII «О здравоохранении» (далее – Закон о здравоохранении) лицензирование медицинской деятельности осуществляется в соответствии с законодательством о лицензировании.

К действующему законодательству о лицензировании с 1 января 2023 г. относится также Закон Республики Беларусь от 14.10.2022 № 213-З «О лицензировании» (далее – Закон). Нормы о лицензировании медицинской деятельности установлены в ст. 205–211 главы 30 Закона.

Несоблюдение установленных законодательством о лицензировании требований влечет определенные правовые последствия – отказ в предоставлении, приостановление, прекращение лицензии и др. В связи с этим субъектам, осуществляющим либо намеревающимся осуществлять медицинскую деятельность или оказывать определенные виды медицинских услуг, важно понимать произошедшие изменения в законодательстве о лицензировании.

О лицензируемых медицинских услугах

Первое, что обращает на себя внимание, это расположение перечня лицензируемых услуг, осуществляемых при оказании медицинской помощи детскому и (или) взрослому населению. В Законе он расположен в рамках главы 30, т.е. отдельно от услуг, относящихся к иным лицензируемым видам деятельности, в то время как в Положении данный перечень изложен в качестве составной части общего перечня, установленного в приложении 1 к Положению.

Сравнительный анализ содержания перечней медицинских услуг в Законе и Положении показывает, что по количеству и наименованию лицензируемых услуг перечень, приведенный в п. 2 ст. 206 Закона, не отличается от перечня, приведенного в п. 26 приложения 1 к Положению. Даже последовательность перечисления услуг в перечне Закона в основном сохранена. Имеются лишь следующие отличия.

В Законе позиция подп. 2.21 п. 2 ст. 206 «лечебный массаж» имеет подстрочное примечание, в котором определено, какой массаж относится к лечебному массажу. Однако данное определение не является новым – оно в точности соответствует определению лечебного массажа, приведенному в подстрочном примечании в перечне процедур (исследований, манипуляций), относящихся к работам и услугам, составляющим лицензируемую медицинскую деятельность (утвержден постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 25.05.2020 № 307).

Услуги по диагностике – лабораторной, лучевой, функциональной, эндоскопической, в Законе последовательно расположены в четырех самостоятельных подпунктах (подп. 2.11–2.14 п. 2 ст. 206 Закона), в то время как в Положении им отведен один подпункт.

Услуги по забору и трансплантации тканей в Законе также распределены (но не последовательно) по самостоятельным подпунктам:

• забор тканей – подп. 2.15 п. 2 ст. 206 Закона;
• организация донорства крови, заготовка, переработка, хранение крови, ее компонентов и препаратов из донорской крови – подп. 2.28 п. 2 ст. 206 Закона;
• трансплантация тканей – подп. 2.47 п. 2 ст. 206 Закона.

Таким образом, для Закона характерна преемственность количества и видов лицензируемых медицинских услуг.

Случаи оказания услуг без лицензии на медицинскую деятельность

В Законе, как и в Положении, определены случаи, когда получение лицензии на медицинскую деятельность не требуется. Они отражают характер услуг и особенности субъектов.

Для оказания СПА-услуг (независимо от организационно-правовой формы и формы собственности субъекта хозяйствования) получение лицензии на медицинскую деятельность не требуется (подп. 3.2 п. 3 ст. 206 Закона). Данная норма Закона соответствует аналогичной норме Положения.

Справочно

На основании подп. 2.3 п. 2 Указа Президента Республики Беларусь от 24.07.2014 № 371 «О создании государственного информационного ресурса «Реестр бытовых услуг Республики Беларусь» постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 28.11.2014 № 1108 СПА-услуги включены в перечень бытовых услуг. Согласно абз. 19 п. 2 Правил бытового обслуживания потребителей (утверждены постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 14.12.2004 № 1590, в редакции постановления от 02.04.2015 № 268) СПА-услуга – это услуга комплексного общеоздоровительного, косметического и (или) релаксирующего воздействия на организм человека, оказываемая для гармонизации физического и (или) психоэмоционального состояния, улучшения и поддержания внешнего эстетического вида, за исключением услуг, относящихся к медицинской деятельности.

Законом, как и Положением, определены организации, которые вправе оказывать лицензируемые медицинские услуги без получения лицензии. Наряду с государственными организациями здравоохранения, учреждениями образования и социального обслуживания, Белорусским Обществом Красного Креста, упомянутыми также в Положении, Закон определил в том числе: 

• санаторно-курортные и оздоровительные организации;
• государственные организации физической культуры и спорта.

Таким образом, в части случаев оказания услуг без лицензии на медицинскую деятельность нововведением Закона является расширение перечня организаций, которые вправе оказывать услуги, составляющие лицензируемую медицинскую деятельность, без получения лицензии. Между тем Законом, как и Положением, установлено, что осуществление медицинской деятельности без лицензии такими организациями допускается при условии их соответствия иным специальным требованиям, установленным законодательством. В то же время в Законе уточнено, что речь идет о требованиях, содержащихся не во всем законодательстве, а только в законодательстве о здравоохранении (см. позицию «09 Законодательство о здравоохранении» Единого правового классификатора Республики Беларусь, утвержденного Указом Президента Республики Беларусь от 04.01.1999 № 1 (в ред. Указа от 17.07.2015 № 328).

Требования, предъявляемые к соискателям лицензии и лицензиатам

В главе 30 Закона реализован общий для всех лицензируемых видов деятельности на уровне Закона подход – разделение требований на долицензионные и лицензионные.

Долицензионные требования адресованы соискателям лицензии (абз. 4, 14 ст. 1, ст. 207 Закона). Лицензионные требования предъявляются к лицензиату при осуществлении лицензируемого вида деятельности (абз. 6, 7 ст. 1, ст. 208 Закона).

В данном случае различия между Законом и Положением носят формальный характер – различия на уровне терминологии. В части медицинской деятельности долицензионные требования, установленные в ст. 207 Закона, по своему характеру соответствуют лицензионным требованиям и условиям, предъявляемым к соискателю лицензии, установленным в п. 322 Положения, а лицензионные требования, установленные в ст. 208 Закона, – лицензионным требованиям и условиям, предъявляемым к лицензиату, установленным в п. 323 Положения.

В то же время с точки зрения содержания долицензионные и лицензионные требования, установленные в Законе, имеют ряд отличий от соответствующих им требований Положения.

Долицензионные требования

Долицензионные требования в Законе, как и соответствующие требования Положения, разделены на группы:

1. общие требования (п. 1 ст. 207 Закона, подп. 322.1 п. 322 Положения). Хотя в Законе такие требования не названы общими, по содержанию они соответствуют общим требованиям Положения;

2. специальные требования для юридического лица, иностранной организации (п. 2 ст. 207 Закона, подп. 322.2 п. 322 Положения);

3. специальные требования для индивидуального предпринимателя (п. 3 ст. 207 Закона, подп. 322.3 п. 322 Положения).

Общие требования. В сравнении с соответствующими требованиями Положения, в Законе перечень данных требований пересмотрен, упорядочен, а их формулировки приведены в согласованность с другими нормативными правовыми актами. Установлено три группы таких требований:

• относящиеся к помещениям. Уточнено назначение помещений – помещения здравоохранения, а также что такие помещения должны соответствовать требованиям законодательства в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения (подп. 1.1 п. 1 ст. 207 Закона);

• относящиеся к медицинской технике и изделиям медицинского назначения. Во-первых, данное требование, несмотря на свою очевидность из иных норм главы 32 Положения, именно в Законе сформулировано впервые. Во-вторых, уточнено, что указанные медицинские изделия, т.е. медицинская техника и изделия медицинского назначения (абз. 19 ч. 1 ст. 1 Закона о здравоохранении), должны быть разрешены к медицинскому применению в Республике Беларусь (подп. 1.2 п. 1 ст. 207 Закона);

• относящиеся к условиям обслуживания медицинской техники. Требование сформулировано с учетом положений Инструкции о порядке организации технического обслуживания и ремонта медицинской техники (утверждена постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 03.10.2006 № 78).

Закон не перенял у Положения такое общее требование как «наличие назначенного в установленном порядке лица, ответственного за осуществление лицензируемой деятельности». Связано это с тем, что данное требование соотносится только с ответственным работником организации, не являющейся организацией здравоохранения (подп. 2.1 п. 2 ст. 207 Закона; абз. 1 подп. 322.2.1 п. 322, абз. 4 подп. 326.1.1 п. 326 Положения). Данное требование в иной формулировке установлено в подп. 2.4 п. 2 ст. 207 Закона.

Общее требование Положения, предполагающее «наличие на праве собственности, хозяйственного ведения, оперативного управления или ином законном основании помещений, оборудования, транспорта, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности», передав эстафету требованиям, установленным в подп. 1.1 и 1.2 п. 1 ст. 207 Закона, нашло свое воплощение в ст. 211 Закона среди грубых нарушений законодательства о лицензировании, с соответствующей корректировкой его формулировки. При этом следует учитывать, что оборудование – лишь один из видов технической продукции, охватываемых понятием «медицинская техника» (абз. 7 п. 2 Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь 02.09.2008 № 1269).

Особое лицензионное требование (условие), предполагающее «осуществление лицензируемой деятельности в местах, указанных в лицензии, за исключением случаев оказания услуг по месту жительства или месту пребывания пациента (если оказание таких услуг предусмотрено законодательством)» (п. 325 Положения), в Законе не установлено в качестве долицензионного либо лицензионного требования. Однако в части указанного исключения (с актуализированной и более широкой по охвату случаев формулировкой) оно дополнило соответствующее грубое нарушение законодательства о лицензировании (абз. 6 ст. 211 Закона, абз. 5 п. 329 Положения, абз. 1 ч. 21 ст. 16 Закона о здравоохранении).

Специальные требования. Данные требования Закона, как и соответствующие им требования Положения, относятся к работникам организаций, индивидуальному предпринимателю и его медицинским работникам.

Требования к руководителю, заместителю руководителя организации здравоохранения, а также руководителю обособленного подразделения и работнику, ответственному за осуществление лицензируемого вида деятельности, организации, не являющейся организацией здравоохранения, в части уровня и направления образования, квалификационной категории, наличия документа о дополнительном образовании взрослых, не изменились – в Законе они те же, что и в Положении. В то же время Законом установлено несколько нововведений.

Первое состоит в том, что еще одним по своей сути требованием к указанным руководителям, заместителю руководителя, ответственному лицу является требование о том, что работа в организации должна быть их основным местом работы, а не работой на условиях совместительства. Положение же допускает принятие в организацию на указанные должности (не упоминая при этом заместителя руководителя) на условиях совместительства с предоставлением в лицензирующий орган справки о месте работы, службы и занимаемой должности с основного места работы с обязательным указанием в ней продолжительности и режима рабочего времени (абз. 3, 4 подп. 326.1.1 п. 326 Положения).

Второе заключается в определении срока выдачи документа о повышении квалификации или переподготовке. Уточнено, что такой документ должен быть получен не ранее пяти лет до дня приема на работу к соискателю лицензии. Соответственно и к лецензиату тоже.

Требования, относящиеся к медицинским работникам с высшим и средним специальным образованием, в части наличия (отсутствия) соответствующих квалификационных категорий, стажа работы по специальности и документа о повышении квалификации или переподготовке Законом установлены те же, что и Положением (подп. 2.2, 2.3 п. 2 ст. 207 Закона, подп. 322.2.2, 322.2.3 п. 322 Положения). В этой части требований Закон от Положения отличают лишь следующие моменты:

• уточнено, что отношения между медицинскими работниками и организацией должны быть оформлены трудовым договором (контрактом) (абз. 1 подп. 2.2, абз. 1 подп. 2.3 п. 2 ст. 207 Закона). То есть не гражданско-правовым договором, заключенным согласно Указу Президента Республики Беларусь от 06.07.2005 № 314 «О некоторых мерах по защите прав граждан, выполняющих работу по гражданско-правовым и трудовым договорам»;

• определен срок получения документа о повышении квалификации или переподготовке (абз. 6 подп. 2.2, абз. 3 подп. 2.3 п. 2 ст. 207 Закона) – по аналогии с требованием для руководящих работников и ответственного лица (абз. 4 подп. 2.1 п. 2 ст. 207 Закона);

•  наименование должности работников-массажистов указано в соответствии с номенклатурой должностей служащих медицинских, фармацевтических работников, установленной постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 27.05.2021 № 61 (далее – номенклатура должностей). Вместо медсестер по массажу в Законе указаны медицинские сестры-массажисты и медицинские братья-массажисты (абз. 4 подп. 2.2, абз. 4 подп. 2.3 п. 2 ст. 207 Закона).

Как упомянуто выше, в подп. 2.4 п. 2 ст. 207 Закона установлено требование о назначении работника, ответственного за осуществление лицензируемого вида деятельности, которое относится к организации, не являющейся организацией здравоохранения. В Законе уточнено, что такой работник назначается в организации, у которой в штате имеется не более трех медицинских работников и в структуре отсутствует обособленное структурное подразделение для осуществления лицензируемого вида деятельности.

Требования к индивидуальному предпринимателю и его работникам в части уровня образования, квалификационной категории, стажа работы по специальности, наличия соответствующего документа, в сравнении с Положением, в Законе не изменились (п. 3 ст. 207 Закона, подп. 322.3 п. 322 Положения). Отличия от Положения в большей части те же, что и для работников организаций:

• определен срок получения документа о повышении квалификации или переподготовке (абз. 6 подп. 3.1, абз. 5 подп. 3.2 п. 3 ст. 207 Закона);

• наименование должности работников-массажистов указано в соответствии с номенклатурой должностей (абз. 5 подп. 3.1, абз. 3 подп. 3.2 п. 3 ст. 207 Закона).

Исключительные случаи, при которых отдельные специальные требования не имеют обязательной силы, в Законе (п. 4 ст. 207 Закона) установлены по существу те же, что и в Положении (п. 324 Положения).

В формулировке случая об осуществлении лицензируемого вида деятельности в населенных пунктах, находящихся в зонах радиоактивного загрязнения, вместо ссылок на соответствующие требования к работникам и индивидуальному предпринимателю, приведенных в подп. 324.1 п. 324 Положения, в подп. 4.1 п. 4 ст. 207 Закона указано обобщенно – что случай касается требований «в отношении наличия квалификационной категории». Следовательно, имеются в виду требования, установленные:

• для организаций – в абз. 3 подп. 2.1, абз. 3 и 4 подп. 2.2, абз. 4 подп. 2.3 п. 2 ст. 207 Закона;

• для индивидуального предпринимателя и его работников – в абз. 3 и 5 подп. 3.1, абз. 3 подп. 3.2 п. 3 ст. 207 Закона.

Касательно формулировки второго случая – о наличии у руководителей организаций, заместителя руководителя и ответственного работника только среднего специального образования (подп. 4.2 п. 4 ст. 207 Закона, подп. 324.2 п. 324 Положения) отличия между Законом и Положением еще более формальные.

Лицензионные требования

Закон сохранил основное лицензионное требование к лицензиату – о соблюдении требований, предъявляемых к соискателю лицензии (п. 322 Положения), или в терминах Закона – долицензионных требований, указанных в ст. 207 Закона. При этом на случаи, указанные в п. 4 ст. 207 Закона, не распространяются не только долицензионные требования, но и требования об их соблюдении, т.е. абз. 2 ст. 208 Закона.

Сохранено также требование о соблюдении требований и условий, установленных нормативными правовыми актами, включая обязательные для соблюдения требования технических нормативных правовых актов, в отношении качества и условий оказания медицинских услуг (абз. 3 ст. 208 Закона, абз. 3 п. 323 Положения).

Оба лицензионных требования, предусматривающих назначение новых работников в течение одного месяца со дня увольнения выбывших (абз. 4 ст. 208 Закона, абз. 4 п. 323 Положения) и представление в Министерство здравоохранения в такой же срок документов о назначении на должности (абз. 5 ст. 208 Закона, абз. 5 п. 323 Положения), дополнены должностью заместителя руководителя. То есть с 1 января 2023 г. данные требования распространяются в отношении руководителя заместителя.

Исключено требование о представлении в Министерство здравоохранения в течение месяца документов об изменении штатного расписания в части медицинских работников (абз. 6 п. 323 Положения).

Грубые нарушения законодательства о лицензировании

Перечень грубых нарушений законодательства о лицензировании в Законе, в сравнении с Положением, по существу изменился незначительно, но с некоторыми акцентами.

Прежде всего, согласно Закону, непредставление в Министерство здравоохранения в течение месяца со дня назначения документов о назначении на соответствующие должности иных работников вместо выбывших или дополнительно к имеющимся не является с 1 января 2023 г. грубым нарушением законодательства о лицензировании. При выявлении нарушения лицензионного требования, установленного в абз. 5 ст. 208 Закона, лицензирующий орган выносит лицензиату предписание об устранении нарушений законодательства о лицензировании и устанавливает срок для его устранения, но приостановить лицензию уже не вправе (подп. 2.1 п. 2 ст. 35 Закона). В случае неустранения нарушения в установленный срок лицензирующий орган принимает решение о приостановлении лицензии на срок до шести месяцев (абз. 2 ст. 37 Закона).

Перечень грубых нарушений в Законе дополнен нарушением, заключающемся в отсутствии у лицензиата в собственности или на ином законном основании (в частности на праве аренды) помещений, оборудования, транспортных средств, необходимых для оказания медицинских услуг. Как упоминалось выше, в Положении данная норма закреплена в качестве общего лицензионного требования к соискателю лицензии с соответствующей формулировкой (абз. 2 подп. 322.1 п. 322 Положения). Таким образом, с 1 января 2023 г. при выявлении данного нарушения лицензирующий орган одновременно с вынесением предписания об устранении нарушения вправе приостановить лицензию до устранения нарушения (подп. 2.1 п. 2 ст. 35 Закона), а в случае неустранения в установленный срок после приостановления лицензии – принимает решение о прекращении лицензии (абз. 3 ст. 37 Закона).

Нарушение, связанное с причинением вреда здоровью гражданина (абз. 2 п. 329 Положения), в абз. 2 ст. 211 Закона сформулировано с учетом ст. 37², 37⁴ Закона о здравоохранении и постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 21.05.2021 № 55 «Об оценке качества медицинской помощи и медицинских экспертиз, экспертизе качества медицинской помощи» (далее – постановление № 55). Согласно Закону речь идет не только об оказании медицинских услуг, не соответствующих установленным постановлением № 55 критериям, но и о последствиях их оказания, выраженных не только в виде расстройства здоровья, но и создания угрозы возникновения у гражданина расстройства здоровья. При этом характер расстройства здоровья согласно Закону не имеет значения, в то время как Положение указывает на одно последствие с определенным характером – в виде стойкого расстройства здоровья.

Нарушение, заключающееся в осуществлении лицензируемого вида деятельности в местах, не указанных в лицензии, как упоминалось выше, в Законе дополнено исключением, которое в п. 325 Положения входит в состав формулировки особого лицензионного требования. В то же время, учитывая, что согласно ст. 210 Закона в Единый реестр лицензий дополнительно включаются сведения о местах осуществления лицензируемого вида деятельности, в формулировке данного нарушения отсылка к лицензии заменена отсылкой к Единому реестру лицензий.

Касательно медицинской документации, отсутствие которой является грубым нарушением законодательства о лицензировании (абз. 7 ст. 211 Закона, абз. 6 п. 329 Положения), в Законе конкретизировано, что речь идет о документации, наличие и ведение которой предусмотрены нормативными правовыми актами Министерства здравоохранения. Заметим, что Белорусский союз предпринимателей предлагал сформулировать данную норму со ссылкой на перечень такой документации, определяемый нормативным правовым актом Министерства здравоохранения. Это повлекло бы необходимость подготовки такого единого перечня, наличие которого привнесло бы однозначности в соблюдение требования, стоящего за формулировкой данного нарушения.

Нарушение, касающееся использования не зарегистрированных и (или) не разрешенных для медицинского применения (использования) медицинских изделий и методик (абз. 3 п. 329 Положения), в абз. 3 ст. 211 Закона сформулировано с учетом ст. 18 Закона о здравоохранении в части методик, а также дополнено ссылкой на исключения, которые могут быть предусмотрены законодательством.

В Законе в формулировке нарушения о несоответствии работников лицензиата установленным требованиям, в отличие от Положения, дана ссылка полностью на ст. 207 Закона с указанием о том, что речь идет о требованиях к работникам. Однако в данной статье установлены также требования к индивидуальному предпринимателю, который не является наемным работником, а относится к субъектам хозяйствования, как и юридические лица. В связи с этим, полагаем, корректнее было бы, как и в Положении, сделать ссылки на п. 2 и 3 ст. 207 Закона, соответствующие подп. 322.2 и 322.3 п. 322 Положения.

Нарушение об отсутствии медицинских изделий (абз. 7 п. 329 Положения) в абз. 5 ст. 211 Закона сформулировано почти так же как и в Положении, за исключением упоминания работ, которое отсутствует во всей главе 30 Закона, в отличие от главы 32 Положения.

В формулировке нарушения, касающегося обслуживания и ремонта медицинских изделий, в Законе уточнена лишь организация, с которой заключается соответствующий договор (абз. 9 ст. 211 Закона, абз. 8 п. 329 Положения).

Документы для получения лицензии

Существенное отличие Закона от Положения состоит в отсутствии в главе 30 Закона норм, закрепляющих перечень дополнительных документов, представляемых в лицензирующий орган для получения лицензии. В Положении они установлены в п. 326.

О документах для получения лицензии для всех лицензируемых видов деятельности в Законе упоминается лишь в общих нормах о получении лицензии, где в основном упоминается заявление, на иные документы дана лишь ссылка (ст. 20, 21 Закона). Порядок представления и перечни документов и (или) сведений, необходимых для принятия решений по вопросам лицензирования, представляемых соискателем лицензии, лицензиатом определяет Правительство (абз. 4 ст. 9 Закона).

Материал подготовлен с использованием нормативных правовых актов по состоянию на 5 декабря 2022 г.