В соответствии со статьей 10 Закона Республики Беларусь от 20 июля 2006 г. № 161-З «Об обращении лекарственных средств» разработано Положение о порядке и условиях осуществления государственной регистрации стратегически важных лекарственных препаратов. Согласно указанному Положению к стратегически важным лекарственным препаратам (стратегические препараты) относят лекарственные препараты, предназначенные:

• для медицинского применения в условиях военных действий, возникновения чрезвычайной ситуации;
• для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций;
• для предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, а также заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов.

Какие препараты относят к стратегическим?

Согласно Постановлению № 116 в указанный перечень вошли лекарственные препараты, соответствующие определённым критериям:

1. Лекарственный препарат, относящийся к группе, подгруппе анатомо-терапевтическо-химической классификационной системы лекарственных средств (АТХ), в том числе:

• Средства для лечения сахарного диабета (A10);
• Анаболические средства системного применения (А14);
• Ферментные препараты (А16АВ);
• Антитромботические средства (В01);
• Гемостатические средства (В02);
• Лекарственные средства для лечения наследственного ангионевротического отека (В06АС);
• Антигипертензивные средства для лечения легочной гипертензии (C02KX);
• Противогрибковые средства для применения в дерматовенерологии (D01);
• Средства для лечения ран и язв (D03);
• Средства для устранения зуда, включая антигистаминные, местноанестезирующие средства и другие (D04);
• Противомикробные средства для лечения заболеваний кожи (D06);
• Антисептики и дезинфицирующие средства (D08);
• Средства для лечения угревой сыпи местного применения (D10);
• Гормональные средства для системного применения, исключая половые гормоны и инсулины (Н);
• Антиинфекционные средства для системного применения (J);
• Противоопухолевые и иммуномодулирующие средства (L);
• Миорелаксанты (М03);
• Анестезирующие средства (N01) и другие.

Приложение:

Всего данный список включает 55 позиций.

2. Лекарственный препарат вне зависимости от кода АТХ, соответствующий одному из следующих критериев:

• оригинальный лекарственный препарат;
• биоаналогичный лекарственный препарат;
• орфанный лекарственный препарат;
• лекарственный препарат предназначен для применения только у детей;
• воспроизведенный лекарственный препарат, который отличается от зарегистрированных лекарственных препаратов составом активных фармацевтических субстанций и (или) лекарственной формой и (или) показаниями к медицинскому применению;
• разработан в рамках государственных программ, государственных научно-технических программ и государственных программ научных исследований.

3. Лекарственный препарат, соответствующий по фармакологической подгруппе АТХ и международному непатентованному наименованию аналогичному лекарственному препарату, включенному в Республиканский формуляр лекарственных средств и (или) перечень основных лекарственных средств, установленный постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 16 июля 2007 г. № 65 «Об установлении перечня основных лекарственных средств».

Обращаем внимание, что подробнее о том, что необходимо для регистрации указанных лекарственных средств, читайте в материале ЭТАЛОН–ONLINE: «Определён порядок регистрации стратегически важных лекарств».

Напоминаем, в ЭТАЛОН-ONLINE любой желающий может ознакомиться с действующей редакцией Закона Республики Беларусь от 18 июня 1993 г. № 2435-XII «О здравоохранении» без регистрации в системе. Также для удобства работы сформирована тематическая подборка «Здравоохранение», где представлены все документы, регламентирующие данную сферу, где зарегистрированным пользователям доступны будущие редакции документов, которые еще не вступили в силу.