В соответствии со статьей 10 Закона Республики Беларусь от 20 июля 2006 г. № 161-З «Об обращении лекарственных средств» разработано Положение о порядке и условиях осуществления государственной регистрации стратегически важных лекарственных препаратов. Согласно указанному Положению к стратегически важным лекарственным препаратам (стратегические препараты) относят лекарственные препараты, предназначенные:
-
для медицинского применения в условиях военных действий, возникновения чрезвычайной ситуации;
- для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций;
- для предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, а также заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов.
Какие препараты относят к стратегическим?
Согласно Постановлению № 116 в указанный перечень вошли лекарственные препараты, соответствующие определённым критериям:
1. Лекарственный препарат, относящийся к группе, подгруппе анатомо-терапевтическо-химической классификационной системы лекарственных средств (АТХ), в том числе:
-
Средства для лечения сахарного диабета (A10);
- Анаболические средства системного применения (А14);
- Ферментные препараты (А16АВ);
- Антитромботические средства (В01);
- Гемостатические средства (В02);
- Лекарственные средства для лечения наследственного ангионевротического отека (В06АС);
- Антигипертензивные средства для лечения легочной гипертензии (C02KX);
- Противогрибковые средства для применения в дерматовенерологии (D01);
- Средства для лечения ран и язв (D03);
- Средства для устранения зуда, включая антигистаминные, местноанестезирующие средства и другие (D04);
- Противомикробные средства для лечения заболеваний кожи (D06);
- Антисептики и дезинфицирующие средства (D08);
- Средства для лечения угревой сыпи местного применения (D10);
- Гормональные средства для системного применения, исключая половые гормоны и инсулины (Н);
- Антиинфекционные средства для системного применения (J);
- Противоопухолевые и иммуномодулирующие средства (L);
- Миорелаксанты (М03);
- Анестезирующие средства (N01) и другие.
Приложение:
Всего данный список включает 55 позиций.
2. Лекарственный препарат вне зависимости от кода АТХ, соответствующий одному из следующих критериев:
-
оригинальный лекарственный препарат;
- биоаналогичный лекарственный препарат;
- орфанный лекарственный препарат;
- лекарственный препарат предназначен для применения только у детей;
- воспроизведенный лекарственный препарат, который отличается от зарегистрированных лекарственных препаратов составом активных фармацевтических субстанций и (или) лекарственной формой и (или) показаниями к медицинскому применению;
- разработан в рамках государственных программ, государственных научно-технических программ и государственных программ научных исследований.
3. Лекарственный препарат, соответствующий по фармакологической подгруппе АТХ и международному непатентованному наименованию аналогичному лекарственному препарату, включенному в Республиканский формуляр лекарственных средств и (или) перечень основных лекарственных средств, установленный постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 16 июля 2007 г. № 65 «Об установлении перечня основных лекарственных средств».
Обращаем внимание, что подробнее о том, что необходимо для регистрации указанных лекарственных средств, читайте в материале ЭТАЛОН–ONLINE: «Определён порядок регистрации стратегически важных лекарств».
Напоминаем, в ЭТАЛОН-ONLINE любой желающий может ознакомиться с действующей редакцией Закона Республики Беларусь от 18 июня 1993 г. № 2435-XII «О здравоохранении» без регистрации в системе. Также для удобства работы сформирована тематическая подборка «Здравоохранение», где представлены все документы, регламентирующие данную сферу, где зарегистрированным пользователям доступны будущие редакции документов, которые еще не вступили в силу.
