14Окт 2021

Определён порядок регистрации стратегически важных лекарств

С 15 октября в Беларуси вводится новый порядок осуществления государственной регистрации стратегически важных лекарственных препаратов. Соответствующее Положение утверждено постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 8 октября 2021 г. № 570.

Какие препараты отнесены к стратегически важным, а также о том, что необходимо для их регистрации, читайте в материале.

Новость_14_10_2021.jpg

Положением определено, что стратегически важные лекарственные препараты (стратегические препараты) – это лекарственные препараты, предназначенные:

  • для медицинского применения в условиях военных действий, возникновения чрезвычайной ситуации;
  • для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций;
  • для предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, а также заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов.

Примечание:

Перечень таких препаратов определяется Министерством здравоохранения.

ВАЖНО!

Действие Положения не распространяется на осуществление государственной регистрации лекарственных средств в порядке, определенном:

  • Положением о порядке и условиях осуществления государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственных средств, утвержденным постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 1 апреля 2015 г. № 254;
  • Положением об упрощенном порядке осуществления государственной регистрации лекарственных средств, утвержденным постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 1 апреля 2020 г. № 191.

Какой порядок прохождения госрегистрации стратегических препаратов?

Госрегистрации таких препаратов предшествует комплекс предварительных технических работ, которые связаны:

  • с проведением экспертиз для подтверждения их соответствия требованиям безопасности, эффективности и качества;
  • с определением возможности экстренного применения стратегического препарата.

Комплекс указанных технических работ проводится республиканским унитарным предприятием «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». Для чего заключается договор между Центром и заявителем.

Для этого заявителем в Центр представляются документы, составляющие регистрационное досье стратегических препаратов, согласно перечню, утверждаемому Министерством здравоохранения.

По результатам выполнения комплекса предварительных технических работ Центром в зависимости от вида процедуры государственной регистрации стратегических препаратов оформляется:

  • заключение о соответствии (несоответствии) стратегического препарата требованиям безопасности, эффективности и качества;
  • заключение о возможности (невозможности) экстренного применения стратегического препарата.

Государственная регистрация стратегических препаратов осуществляется:

  • по стандартной процедуре;
  • условно;
  • условно для экстренного применения;
  • в упрощенном порядке.

Какие особенности осуществления каждого из указанных видов госрегистрации?

1.    Госрегистрация стратегических препаратов по стандартной процедуре осуществляется в отношении лекарственных препаратов, включенных в определяемый Министерством здравоохранения перечень стратегически важных лекарственных препаратов, за исключением случаев, определенных законодательством.

2.    Условная госрегистрация осуществляется при соблюдении в совокупности следующих условий:

  • отнесение стратегических препаратов к категории оригинальных лекарственных препаратов для лечения, медицинской профилактики или диагностики жизнеугрожающих либо тяжелых инвалидизирующих заболеваний или к категории лекарственных препаратов для лечения редких заболеваний;
  • отсутствие в Республике Беларусь эффективных методов оказания медицинской помощи для лечения, медицинской профилактики или диагностики заболевания, для которого предназначен лекарственный препарат.

3.    Условная процедура госрегистрации стратегических препаратов для экстренного применения осуществляется при возникновении экстренной потребности в стратегическом препарате, когда применение иных видов процедур регистрации нецелесообразно из-за больших затрат времени.

При этом указанная процедура регистрация стратегических препаратов для экстренного применения осуществляется в случае их соответствия одному из следующих критериев:

  • стратегический препарат одобрен для экстренного применения уполномоченным органом одного из следующих государств: Австралийский Союз, Австрийская Республика, Великое Герцогство Люксембург, Венгрия, Греческая Республика, Ирландия, Итальянская Республика, Канада, Королевство Бельгия, Королевство Дания, Королевство Испания, Королевство Нидерландов, Королевство Швеция, Латвийская Республика, Литовская Республика, Португальская Республика, Республика Болгария, Республика Кипр, Республика Мальта, Республика Польша, Республика Словения, Республика Хорватия, Румыния, Словацкая Республика, Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии, Соединенные Штаты Америки, Федеративная Республика Германия, Финляндская Республика, Французская Республика, Швейцарская Конфедерация, Эстонская Республика, Япония;
  • стратегический препарат включен ВОЗ в Список препаратов для экстренного применения (Emergency use listing, EUL);
  • установлено благоприятное соотношение пользы для пациента или здоровья населения, полученной при условной государственной регистрации стратегического препарата для экстренного применения, и риска, связанного с отсутствием полного объема клинических данных о лекарственном препарате (соотношение «польза – риск»), и (или) имеется одобрение стратегического препарата для экстренного применения в одной из зарубежных стран (при наличии).

4.     Упрощенный порядок госрегистрации применяется к стратегическим препаратам, соответствующим требованиям, содержащимся в подпункте 3.1 пункта 3 Указа Президента Республики Беларусь от 31 декабря 2019 г. № 499 «Об обращении лекарственных средств».

Какие документы необходимо подать для осуществления госрегистрации?

Для государственной регистрации стратегических препаратов заявителем представляются в Министерство здравоохранения документы, указанные в пункте 10.131 единого перечня административных процедур, осуществляемых государственными органами и иными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 17 февраля 2012 г. № 156.

Примечание:

Единый перечень административных процедур дополнен пунктом 10.131   в соответствии с постановлением Совета Министров  № 570.

Напоминаем, в ЭТАЛОН-ONLINE любой желающий может ознакомиться с действующей редакцией Закона Республики Беларусь от 18 июня 1993 г. № 2435-XII «О здравоохранении». Также для удобства работы сформирована тематическая подборка «Здравоохранение», где представлены все документы, регламентирующие данную сферу, где зарегистрированным пользователям доступны будущие редакции документов, которые еще не вступили в силу.

Здравоохранение.jpg


Пожалуйста, поверните свое устройство в горизонтальное положение.
Заказать
звонок