Сохранить в избранное

Как получить разрешение на ввоз и регистрацию лекарств в Беларуси

С 20 ноября 2020 г. действует новый порядок выдачи Министерством здравоохранения разрешительных документов на ввоз в Республику Беларусь лекарственных средств, а также осуществления их государственной регистрации. Соответствующее решение закреплено постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 27 октября 2020 г. № 611.

Разбираемся, на ввоз каких лекарств на территорию Республики Беларусь требуется разрешение, какие документы и куда предоставлять для получения таких разрешений.

ввоз лекарств.jpg


Для ввоза каких лекарственных средств на территорию Беларуси необходимо получить разрешение Министерства здравоохранения?

Согласно Положению о порядке и условиях выдачи Министерством здравоохранения заключений (разрешительных документов) на ввоз на территорию Республики Беларусь лекарственных средств выдаются соответствующие разрешения в отношении незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для:

  • государственной регистрации без права их дальнейшей реализации;
  • оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента или оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с доказанной неэффективностью или непереносимостью зарегистрированных лекарственных средств, либо с орфанными (редкими) заболеваниями и (или) жизнеугрожающими заболеваниями, либо с тяжелыми инвалидизирующими заболеваниями;
  • обеспечения раннего доступа пациентов к новым методам лечения;
  • использования в качестве выставочных образцов без права их дальнейшей реализации;
Зарегистрированных и незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для:

  • проведения доклинических (неклинических) исследований, подтверждения государственной регистрации без права их дальнейшей реализации;
  • проведения клинических исследований (испытаний);
  • предупреждения и устранения последствий чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, в том числе эпидемических заболеваний;
  • ввоза в качестве иностранной безвозмездной помощи.

Примечание:

Нормы настоящего Положения не применяются при ввозе лекарственных средств, являющихся наркотическими средствами, психотропными веществами и их прекурсорами.

Кто обязан получать такое разрешение на ввоз лекарств?

Заявители, осуществляющие ввоз на таможенную территорию Евразийского экономического союза в Республике Беларусь и в Республику Беларусь с территории государств – членов ЕАЭС, к которым относятся:

  • юридические лица Республики Беларусь;
  • индивидуальные предприниматели, зарегистрированным в Республике Беларусь; 
  • иностранные юридические лица, иностранные организации, созданные в соответствии с законодательством иностранных государств.

Какие документы и куда подавать для получения разрешения на ввоз лекарств?

Прием и рассмотрение документов для выдачи разрешения Минздрава осуществляются РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».

Перечень документов установлен в подпунктах 10.5.1–10.5.4 пункта 10.5 единого перечня административных процедур, осуществляемых государственными органами и иными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей. Указанный перечень зависит от целей ввоза, и включает, в частности:

  • заявление с указанием торгового и международного непатентованного названия ввозимого лекарственного средства и (или) фармацевтической субстанции, страны-производителя, производителя, формы выпуска, дозы, количества этого лекарственного средства и (или) фармацевтической субстанции и конкретной цели ввоза;
  • электронную копию заявления;
  • заверенную заявителем копию документа о постановке на учет в налоговом органе;
  • заверенные заявителем копии договора (контракта), в соответствии с которым планируется осуществление ввоза лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций, двух спецификаций к нему либо двух счетов-фактур с указанием названия, страны-производителя, производителя, формы выпуска, дозы, количества, цены и общей стоимости ввозимых лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций. В случае отсутствия – заверенная заявителем копия документа, подтверждающего намерения сторон;
  • документ, содержащий сведения о названии лекарственного средства, фармацевтической субстанции, рабочего стандартного образца, лекарственной формы, дозе, концентрации, фасовке, стране-производителе, производителе, – при ввозе образцов лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций для проведения государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации), внесения изменений в регистрационное досье;
  • расчет количества лекарственного средства для проведения экспертизы при государственной регистрации (подтверждении государственной регистрации), внесении изменений в регистрационное досье и фармацевтических субстанций для производства опытных партий и необходимых доклинических исследований и клинических и иных испытаний;
  • заверенную заявителем копия документа производителя, подтверждающего качество лекарственного средства, – для лекарственного средства, предназначенного для проведения клинических испытаний:
  • другие.

ВАЖНО!

При выдаче разрешения на ввоз лекарственных средств, поступающих в качестве иностранной безвозмездной помощи, Министерством здравоохранения учитывается остаточный срок их годности:

  • не менее двух лет – в отношении лекарственных средств со сроком годности 5 и более лет;
  • не менее одного года – в отношении лекарственных средств со сроком годности менее 5 лет.

Минздравом может быть принято решение о выдаче заключения (разрешительного документа) на ввоз лекарственных средств с более короткими остаточными сроками годности в случае возможности использования лекарственных средств с данными остаточными сроками годности до их истечения.

Количество лекарственных средств, поступающих в качестве иностранной безвозмездной помощи, должно быть не менее потребности, необходимой на курс лечения.

Как осуществлять государственную регистрацию лекарств?

Порядок и условия осуществления государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственных средств, условной государственной регистрации (подтверждения условной государственной регистрации) лекарственных препаратов, внесения изменений в регистрационное досье, а также приостановления, прекращения действия регистрационных удостоверений, установлен Положением о порядке и условиях осуществления государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственных средств.

Примечание:

Данное положение не распространяется на:

  • осуществление государственной регистрации лекарственных средств, названных в приложении 1 к Указу Президента Республики Беларусь от 31 декабря 2019 г. № 499 «Об обращении лекарственных средств», в упрощенном порядке;
  • регистрацию (подтверждение регистрации) лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза и иные процедуры, связанные с регистрацией лекарственных средств, которые осуществляются в соответствии с международно-правовыми актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Куда и какие документы необходимо подать в случае государственной регистрации лекарственных средств?

Заявителем представляются в Министерство здравоохранения документы, указанные в пунктах 10.13, 10.14, 10.15, 10.16, 10.18 единого перечня административных процедур, осуществляемых государственными органами и иными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в случае:

  • государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственных средств;
  • условной государственной регистрации (подтверждения условной государственной регистрации) лекарственных препаратов;
  • внесения изменений в регистрационное досье.

Примечание:

При одновременном внесении нескольких изменений в регистрационное досье на лекарственное средство заявитель подает документы, указанные в пункте 10.18 единого перечня административных процедур, осуществляемых государственными органами и иными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, по каждому вносимому изменению отдельно.

В каких случаях может быть отказано в регистрации?

Министерством здравоохранения может быть отказано заявителю в государственной регистрации (подтверждении государственной регистрации) лекарственного средства, условной государственной регистрации (подтверждении условной государственной регистрации) лекарственного препарата, во внесении изменений в регистрационное досье в случаях, предусмотренных в статье 25 Закона Республики Беларусь от 28 октября 2008 г. № 433-З «Об основах административных процедур» и в части двадцать второй статьи 10 Закона Республики Беларусь «Об обращении лекарственных средств»:

  • в случаях ликвидации (прекращения деятельности), смерти заинтересованного лица, если иное не предусмотрено законодательными актами;
  • если заинтересованным лицом представлены документы и (или) сведения, не соответствующие требованиям законодательства, в том числе подложные, поддельные или недействительные документы;
  • непредставления заявителем документов, составляющих регистрационное досье;
  • несоответствия документов, составляющих регистрационное досье, установленным требованиям;
  • неустранения замечаний по результатам экспертизы документов, составляющих регистрационное досье;
  • необходимости проведения дополнительных доклинических (неклинических) исследований, клинических исследований (испытаний), а также иных исследований для подтверждения безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата;
  • получения отрицательных результатов клинических исследований (испытаний) лекарственного препарата либо иных исследований для подтверждения безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата;
  • несоответствия проведенных клинических исследований (испытаний) лекарственного препарата требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза;
  • несоответствия промышленного производства лекарственного средства требованиям Надлежащей производственной практики;
  • если при экспертизе документов, составляющих регистрационное досье, установлено, что эффективность регистрируемого лекарственного препарата не подтверждена или риск причинения вреда здоровью человека вследствие медицинского применения лекарственного препарата превышает эффективность его применения;
  • наличия в составе лекарственного препарата вещества, не разрешенного для применения в Республике Беларусь;
  • представления для государственной регистрации лекарственного препарата с торговым наименованием, одинаковым с торговым наименованием лекарственного препарата, уже включенного в Государственный реестр лекарственных средств Республики Беларусь, за исключением использования международного непатентованного наименования (наименования фармацевтической субстанции, рекомендованного Всемирной организацией здравоохранения) или общепринятого (группировочного) наименования лекарственного препарата;
  • представления для государственной регистрации лекарственных препаратов, содержащих одну и ту же фармацевтическую субстанцию, под двумя и более торговыми наименованиями, за исключением случаев указания в инструкциях по медицинскому применению (листках-вкладышах) и общих характеристиках лекарственных препаратов разных показаний к медицинскому применению;
  • представления для государственной регистрации лекарственного препарата с торговым наименованием, не отвечающим критериям, предъявляемым к торговым наименованиям лекарственных препаратов, устанавливаемым Министерством здравоохранения.

Напоминаем, что в системе ЭТАЛОН-ONLINE сформирована тематическая подборка «Здравоохранение», где Вы можете найти все документы в актуальном состоянии по теме. Документы доступны зарегистрированным пользователям. Доступ предоставляется на любой удобный период до года.



Сохранить в избранное
Читайте также в разделе
Вам будет интересно
Применение инвестиционного вычета по неотделимым улучшениям в арендованном помещении
Козырев Сергей Николаевич, кандидат экономических наук, аудитор, налоговый консультант

Вопрос: Организация за счет собственных средств произвела в арендованном помещении неотделимые улучшения. Договором аренды предусмотрено, что расходы по созданию неотделимых улучшений арендодателем не возмещаются. Вправе ли организация-арендатор по указанным неотделимым улучшениям применить инвестиционный вычет?

Читать подробнее
Календарь событий
13 октября 2022 года
Красовская Виктория Викторовна
Распоряжение государственным имуществом
Подробнее
20 октября 2022 года
Жук Ольга Юрьевна, Шевченко Татьяна Анатольевна
Актуальные вопросы ведения делопроизводства в организации
Подробнее
Видео
Здравствуйте, данный браузер не поддерживается нашей системой, для продолжения работы воспользуйтесь другим браузером.