Для ввоза каких лекарственных средств на территорию Беларуси необходимо получить разрешение Министерства здравоохранения?
Согласно Положению о порядке и условиях выдачи Министерством здравоохранения заключений (разрешительных документов) на ввоз на территорию Республики Беларусь лекарственных средств выдаются соответствующие разрешения в отношении незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для:
- государственной регистрации без права их дальнейшей реализации;
- оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента или оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с доказанной неэффективностью или непереносимостью зарегистрированных лекарственных средств, либо с орфанными (редкими) заболеваниями и (или) жизнеугрожающими заболеваниями, либо с тяжелыми инвалидизирующими заболеваниями;
- обеспечения раннего доступа пациентов к новым методам лечения;
- использования в качестве выставочных образцов без права их дальнейшей реализации;
Зарегистрированных и незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для:
- проведения доклинических (неклинических) исследований, подтверждения государственной регистрации без права их дальнейшей реализации;
- проведения клинических исследований (испытаний);
- предупреждения и устранения последствий чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, в том числе эпидемических заболеваний;
- ввоза в качестве иностранной безвозмездной помощи.
Примечание:
Нормы настоящего Положения не применяются при ввозе лекарственных средств, являющихся наркотическими средствами, психотропными веществами и их прекурсорами.
Кто обязан получать такое разрешение на ввоз лекарств?
Заявители, осуществляющие ввоз на таможенную территорию Евразийского экономического союза в Республике Беларусь и в Республику Беларусь с территории государств – членов ЕАЭС, к которым относятся:
-
юридические лица Республики Беларусь;
- индивидуальные предприниматели, зарегистрированным в Республике Беларусь;
- иностранные юридические лица, иностранные организации, созданные в соответствии с законодательством иностранных государств.
Какие документы и куда подавать для получения разрешения на ввоз лекарств?
Прием и рассмотрение документов для выдачи разрешения Минздрава осуществляются РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».
Перечень документов установлен в подпунктах 10.5.1–10.5.4 пункта 10.5 единого перечня административных процедур, осуществляемых государственными органами и иными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей. Указанный перечень зависит от целей ввоза, и включает, в частности:
- заявление с указанием торгового и международного непатентованного названия ввозимого лекарственного средства и (или) фармацевтической субстанции, страны-производителя, производителя, формы выпуска, дозы, количества этого лекарственного средства и (или) фармацевтической субстанции и конкретной цели ввоза;
- электронную копию заявления;
- заверенную заявителем копию документа о постановке на учет в налоговом органе;
- заверенные заявителем копии договора (контракта), в соответствии с которым планируется осуществление ввоза лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций, двух спецификаций к нему либо двух счетов-фактур с указанием названия, страны-производителя, производителя, формы выпуска, дозы, количества, цены и общей стоимости ввозимых лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций. В случае отсутствия – заверенная заявителем копия документа, подтверждающего намерения сторон;
- документ, содержащий сведения о названии лекарственного средства, фармацевтической субстанции, рабочего стандартного образца, лекарственной формы, дозе, концентрации, фасовке, стране-производителе, производителе, – при ввозе образцов лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций для проведения государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации), внесения изменений в регистрационное досье;
- расчет количества лекарственного средства для проведения экспертизы при государственной регистрации (подтверждении государственной регистрации), внесении изменений в регистрационное досье и фармацевтических субстанций для производства опытных партий и необходимых доклинических исследований и клинических и иных испытаний;
- заверенную заявителем копия документа производителя, подтверждающего качество лекарственного средства, – для лекарственного средства, предназначенного для проведения клинических испытаний:
- другие.
ВАЖНО!
При выдаче разрешения на ввоз лекарственных средств, поступающих в качестве иностранной безвозмездной помощи, Министерством здравоохранения учитывается остаточный срок их годности:
-
не менее двух лет – в отношении лекарственных средств со сроком годности 5 и более лет;
- не менее одного года – в отношении лекарственных средств со сроком годности менее 5 лет.
Минздравом может быть принято решение о выдаче заключения (разрешительного документа) на ввоз лекарственных средств с более короткими остаточными сроками годности в случае возможности использования лекарственных средств с данными остаточными сроками годности до их истечения.
Количество лекарственных средств, поступающих в качестве иностранной безвозмездной помощи, должно быть не менее потребности, необходимой на курс лечения.
Как осуществлять государственную регистрацию лекарств?
Порядок и условия осуществления государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственных средств, условной государственной регистрации (подтверждения условной государственной регистрации) лекарственных препаратов, внесения изменений в регистрационное досье, а также приостановления, прекращения действия регистрационных удостоверений, установлен Положением о порядке и условиях осуществления государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственных средств.
Примечание:
Данное положение не распространяется на:
- осуществление государственной регистрации лекарственных средств, названных в приложении 1 к Указу Президента Республики Беларусь от 31 декабря 2019 г. № 499 «Об обращении лекарственных средств», в упрощенном порядке;
- регистрацию (подтверждение регистрации) лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза и иные процедуры, связанные с регистрацией лекарственных средств, которые осуществляются в соответствии с международно-правовыми актами, составляющими право Евразийского экономического союза.
Куда и какие документы необходимо подать в случае государственной регистрации лекарственных средств?
Заявителем представляются в Министерство здравоохранения документы, указанные в пунктах 10.13, 10.14, 10.15, 10.16, 10.18 единого перечня административных процедур, осуществляемых государственными органами и иными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в случае:
- государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственных средств;
- условной государственной регистрации (подтверждения условной государственной регистрации) лекарственных препаратов;
- внесения изменений в регистрационное досье.
Примечание:
При одновременном внесении нескольких изменений в регистрационное досье на лекарственное средство заявитель подает документы, указанные в пункте 10.18 единого перечня административных процедур, осуществляемых государственными органами и иными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, по каждому вносимому изменению отдельно.
В каких случаях может быть отказано в регистрации?
Министерством здравоохранения может быть отказано заявителю в государственной регистрации (подтверждении государственной регистрации) лекарственного средства, условной государственной регистрации (подтверждении условной государственной регистрации) лекарственного препарата, во внесении изменений в регистрационное досье в случаях, предусмотренных в статье 25 Закона Республики Беларусь от 28 октября 2008 г. № 433-З «Об основах административных процедур» и в части двадцать второй статьи 10 Закона Республики Беларусь «Об обращении лекарственных средств»:
- в случаях ликвидации (прекращения деятельности), смерти заинтересованного лица, если иное не предусмотрено законодательными актами;
- если заинтересованным лицом представлены документы и (или) сведения, не соответствующие требованиям законодательства, в том числе подложные, поддельные или недействительные документы;
- непредставления заявителем документов, составляющих регистрационное досье;
- несоответствия документов, составляющих регистрационное досье, установленным требованиям;
- неустранения замечаний по результатам экспертизы документов, составляющих регистрационное досье;
- необходимости проведения дополнительных доклинических (неклинических) исследований, клинических исследований (испытаний), а также иных исследований для подтверждения безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата;
- получения отрицательных результатов клинических исследований (испытаний) лекарственного препарата либо иных исследований для подтверждения безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата;
- несоответствия проведенных клинических исследований (испытаний) лекарственного препарата требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза;
- несоответствия промышленного производства лекарственного средства требованиям Надлежащей производственной практики;
- если при экспертизе документов, составляющих регистрационное досье, установлено, что эффективность регистрируемого лекарственного препарата не подтверждена или риск причинения вреда здоровью человека вследствие медицинского применения лекарственного препарата превышает эффективность его применения;
- наличия в составе лекарственного препарата вещества, не разрешенного для применения в Республике Беларусь;
- представления для государственной регистрации лекарственного препарата с торговым наименованием, одинаковым с торговым наименованием лекарственного препарата, уже включенного в Государственный реестр лекарственных средств Республики Беларусь, за исключением использования международного непатентованного наименования (наименования фармацевтической субстанции, рекомендованного Всемирной организацией здравоохранения) или общепринятого (группировочного) наименования лекарственного препарата;
- представления для государственной регистрации лекарственных препаратов, содержащих одну и ту же фармацевтическую субстанцию, под двумя и более торговыми наименованиями, за исключением случаев указания в инструкциях по медицинскому применению (листках-вкладышах) и общих характеристиках лекарственных препаратов разных показаний к медицинскому применению;
- представления для государственной регистрации лекарственного препарата с торговым наименованием, не отвечающим критериям, предъявляемым к торговым наименованиям лекарственных препаратов, устанавливаемым Министерством здравоохранения.
Напоминаем, что в системе ЭТАЛОН-ONLINE сформирована тематическая подборка «Здравоохранение», где Вы можете найти все документы в актуальном состоянии по теме. Документы доступны зарегистрированным пользователям. Доступ предоставляется на любой удобный период до года.
