Сохранить в избранное

Административные процедуры. Как получить сертификат фармацевтического продукта?

С 20 ноября 2020 г. единый перечень административных процедур, осуществляемых государственными органами и иными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, дополнен выдачей сертификата фармацевтического продукта, предусмотренного для международной торговли. Согласно постановлению Совета Министров Республики Беларусь от 18 сентября 2020 г. № 545 ее будет осуществлять Министерство здравоохранения Республики Беларусь.

Административные процедуры. Получение фармцевтического сертификата.jpg

Разбираемся, какие требования необходимо соблюдать для получения Сертификата, и кто имеет право его получить.

Согласно дополнению, внесенному в единый перечень административных процедур, осуществляемых госорганами и иными организациями в отношении юрлиц и ИП, выдача сертификата фармацевтического продукта, предусмотренного для международной торговли, осуществляется Министерством здравоохранения.

Сертификат выдается на лекарственное средство, предназначенное для промышленного производства на экспорт, в целях его регистрации в государствах, законодательство которых предусматривает представление сертификата:

  • производителю;

  • держателю регистрационного удостоверения лекарственного средства.

Примечание:

Они должны являться юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем, зарегистрированным в Республике Беларусь.

ВАЖНО!

Сертификат выдается:

  • бесплатно;

  • на одно наименование лекарственного средства для конкретной страны-импортера по форме, установленной Минздравом;

  • на основании заявления в Министерство здравоохранения.

Срок действия сертификата – 1 год.

Выдаче сертификата предшествует проведение экспертизы соответствия информации заявителя, представленной в заявлении по форме, установленной Министерством здравоохранения, сведениям, содержащимся:

  • в регистрационном досье и регистрационном удостоверении на лекарственное средство, включенное в Государственный реестр лекарственных средств Республики Беларусь;

  • в регистрационном досье для регистрации лекарственного препарата в стране-импортере, включающем сведения о наименовании лекарственного препарата, лекарственной форме, составе на лекарственную дозу или единицу массы либо объема, первичной упаковке – для лекарственного препарата, предназначенного для промышленного производства только на экспорт и не включенного в Государственный реестр;

  • в документах, подтверждающих соответствие условий производства лекарственного средства требованиям Надлежащей производственной практики (GMP).

Примечание:

Экспертиза осуществляется республиканским унитарным предприятием «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» на основании договора между ним и заявителем в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня ее оплаты заявителем.

Все правовые акты по вопросам работы с обращениями граждан в государственных органах, иных государственных организациях, осуществления административных процедур при обращении граждан за выдачей справок и других документов, осуществления административных процедур в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей можно посмотреть ЭТАЛОН-ONLINE в банке данных Административные процедуры. Тексты правовых актов, находятся в актуальном состоянии и доступны без регистрации в системе.

ВАЖНО!

Постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 18 сентября 2020 г. № 541 установлен перечень документов и (или) сведений, самостоятельно запрашиваемых местными исполнительными и распорядительными органами при осуществлении 85 административных процедур по заявлениям граждан. Среди них справки о составе семьи, месте жительства, наличии в собственности жилых помещений, выписки их регистрационных книг, копии лицевых счетов, информация о состоянии здоровья и др.


Сохранить в избранное
Читайте также в разделе
Вам будет интересно
Применение льгот при уплате подоходного налога с доходов внешних совместителей
Борисенко Наталья Валерьевна, аудитор

Вопрос: 

Организация заключила договор добровольного страхования медицинских расходов с белорусской страховой компанией сроком на один год в интересах своих работников. Один из работников является внешним совместителем. Страховой взнос уплачен 3 января 2025 г. единовременно за весь период страхования (за 2025 год), сумма уплаченных взносов на каждого работника составляет 720 рублей. В январе 2025 г. отражен доход в натуральной форме всех работников в сумме 720 рублей для каждого, кроме того, удержан и уплачен подоходный налог с внешнего совместителя с суммы превышения льготы п. 23 ст. 208 НК (700 – 230) * 13 % в размере 63,7 руб. 1 марта 2025 г. внешний совместитель уволился. Сумма страховых взносов с работника не удержана, работник исключен из программы страхования с 1 марта 2025 г. С 1 марта в программу вместо него включен новый сотрудник. Вопрос: каким образом и в какой сумме определить сумму дохода в натуральной форме уволенного совместителя, следует ли вернуть удержанный и уплаченный в январе 2025 г. подоходный налог при окончательном расчете?

Читать подробнее
Видео
Здравствуйте, данный браузер не поддерживается нашей системой, для продолжения работы воспользуйтесь другим браузером.