24Сен 2020

Административные процедуры. Как получить сертификат фармацевтического продукта?

С 20 ноября 2020 г. единый перечень административных процедур, осуществляемых государственными органами и иными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, дополнен выдачей сертификата фармацевтического продукта, предусмотренного для международной торговли. Согласно постановлению Совета Министров Республики Беларусь от 18 сентября 2020 г. № 545 ее будет осуществлять Министерство здравоохранения Республики Беларусь.

Административные процедуры. Получение фармцевтического сертификата.jpg

Разбираемся, какие требования необходимо соблюдать для получения Сертификата, и кто имеет право его получить.

Согласно дополнению, внесенному в единый перечень административных процедур, осуществляемых госорганами и иными организациями в отношении юрлиц и ИП, выдача сертификата фармацевтического продукта, предусмотренного для международной торговли, осуществляется Министерством здравоохранения.

Сертификат выдается на лекарственное средство, предназначенное для промышленного производства на экспорт, в целях его регистрации в государствах, законодательство которых предусматривает представление сертификата:

  • производителю;

  • держателю регистрационного удостоверения лекарственного средства.

Примечание:

Они должны являться юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем, зарегистрированным в Республике Беларусь.

ВАЖНО!

Сертификат выдается:

  • бесплатно;

  • на одно наименование лекарственного средства для конкретной страны-импортера по форме, установленной Минздравом;

  • на основании заявления в Министерство здравоохранения.

Срок действия сертификата – 1 год.

Выдаче сертификата предшествует проведение экспертизы соответствия информации заявителя, представленной в заявлении по форме, установленной Министерством здравоохранения, сведениям, содержащимся:

  • в регистрационном досье и регистрационном удостоверении на лекарственное средство, включенное в Государственный реестр лекарственных средств Республики Беларусь;

  • в регистрационном досье для регистрации лекарственного препарата в стране-импортере, включающем сведения о наименовании лекарственного препарата, лекарственной форме, составе на лекарственную дозу или единицу массы либо объема, первичной упаковке – для лекарственного препарата, предназначенного для промышленного производства только на экспорт и не включенного в Государственный реестр;

  • в документах, подтверждающих соответствие условий производства лекарственного средства требованиям Надлежащей производственной практики (GMP).

Примечание:

Экспертиза осуществляется республиканским унитарным предприятием «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» на основании договора между ним и заявителем в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня ее оплаты заявителем.

Все правовые акты по вопросам работы с обращениями граждан в государственных органах, иных государственных организациях, осуществления административных процедур при обращении граждан за выдачей справок и других документов, осуществления административных процедур в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей можно посмотреть ЭТАЛОН-ONLINE в банке данных Административные процедуры. Тексты правовых актов, находятся в актуальном состоянии и доступны без регистрации в системе.

ВАЖНО!

Постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 18 сентября 2020 г. № 541 установлен перечень документов и (или) сведений, самостоятельно запрашиваемых местными исполнительными и распорядительными органами при осуществлении 85 административных процедур по заявлениям граждан. Среди них справки о составе семьи, месте жительства, наличии в собственности жилых помещений, выписки их регистрационных книг, копии лицевых счетов, информация о состоянии здоровья и др.


Пожалуйста, поверните свое устройство в горизонтальное положение.
Заказать
звонок