Сохранить в избранное

Административные процедуры. Как получить сертификат фармацевтического продукта?

С 20 ноября 2020 г. единый перечень административных процедур, осуществляемых государственными органами и иными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, дополнен выдачей сертификата фармацевтического продукта, предусмотренного для международной торговли. Согласно постановлению Совета Министров Республики Беларусь от 18 сентября 2020 г. № 545 ее будет осуществлять Министерство здравоохранения Республики Беларусь.

Административные процедуры. Получение фармцевтического сертификата.jpg

Разбираемся, какие требования необходимо соблюдать для получения Сертификата, и кто имеет право его получить.

Согласно дополнению, внесенному в единый перечень административных процедур, осуществляемых госорганами и иными организациями в отношении юрлиц и ИП, выдача сертификата фармацевтического продукта, предусмотренного для международной торговли, осуществляется Министерством здравоохранения.

Сертификат выдается на лекарственное средство, предназначенное для промышленного производства на экспорт, в целях его регистрации в государствах, законодательство которых предусматривает представление сертификата:

  • производителю;

  • держателю регистрационного удостоверения лекарственного средства.

Примечание:

Они должны являться юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем, зарегистрированным в Республике Беларусь.

ВАЖНО!

Сертификат выдается:

  • бесплатно;

  • на одно наименование лекарственного средства для конкретной страны-импортера по форме, установленной Минздравом;

  • на основании заявления в Министерство здравоохранения.

Срок действия сертификата – 1 год.

Выдаче сертификата предшествует проведение экспертизы соответствия информации заявителя, представленной в заявлении по форме, установленной Министерством здравоохранения, сведениям, содержащимся:

  • в регистрационном досье и регистрационном удостоверении на лекарственное средство, включенное в Государственный реестр лекарственных средств Республики Беларусь;

  • в регистрационном досье для регистрации лекарственного препарата в стране-импортере, включающем сведения о наименовании лекарственного препарата, лекарственной форме, составе на лекарственную дозу или единицу массы либо объема, первичной упаковке – для лекарственного препарата, предназначенного для промышленного производства только на экспорт и не включенного в Государственный реестр;

  • в документах, подтверждающих соответствие условий производства лекарственного средства требованиям Надлежащей производственной практики (GMP).

Примечание:

Экспертиза осуществляется республиканским унитарным предприятием «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» на основании договора между ним и заявителем в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня ее оплаты заявителем.

Все правовые акты по вопросам работы с обращениями граждан в государственных органах, иных государственных организациях, осуществления административных процедур при обращении граждан за выдачей справок и других документов, осуществления административных процедур в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей можно посмотреть ЭТАЛОН-ONLINE в банке данных Административные процедуры. Тексты правовых актов, находятся в актуальном состоянии и доступны без регистрации в системе.

ВАЖНО!

Постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 18 сентября 2020 г. № 541 установлен перечень документов и (или) сведений, самостоятельно запрашиваемых местными исполнительными и распорядительными органами при осуществлении 85 административных процедур по заявлениям граждан. Среди них справки о составе семьи, месте жительства, наличии в собственности жилых помещений, выписки их регистрационных книг, копии лицевых счетов, информация о состоянии здоровья и др.


Сохранить в избранное
Читайте также в разделе
Вам будет интересно
Порядок устранения нарушений законодательства о защите персональных данных
Сафаревич Денис Захарович, юрист

Вопрос: 

По итогам проведенной проверки Национальный центр защиты персональных данных вынес в отношении проверяемого субъекта предписание и установил месячный срок для устранения нарушений. Срок прошел, нарушения не устранены. Установлена ли административная ответственность за невыполнение предписания?

Читать подробнее
Календарь событий
до 26 июля 2024 г.
Общественное обсуждение
Проект Закона Республики Беларусь «О риэлтерской деятельности»
Подробнее
Видео
Здравствуйте, данный браузер не поддерживается нашей системой, для продолжения работы воспользуйтесь другим браузером.