Сохранить в избранное

Здравоохранение: хранение, транспортировка, возврат и уничтожение лекарств

С 20 ноября 2020 г. в Беларуси вводится в действие новый порядок хранения, транспортировки, изъятия из обращения, возврата производителю или поставщику, уничтожения лекарственных средств. Новая редакция соответствующего положения утверждена постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 29 сентября 2020 г. № 565.

Как правильно хранить, перевозить и уничтожать лекарственные средства, в каких случаях приостанавливается реализация лекарств и когда они подлежат изъятию из обращения, читайте в материале.

хранение лекарств.jpg

Согласно Положению юридические лица и ИП, осуществляющие хранение лекарственных средств, обязаны соблюдать требования законодательства и Надлежащей практики хранения лекарственных средств.

Как правильно перевозить лекарственные средства?

Транспортировка лекарственных средств должна осуществляться транспортным средством, которое обеспечивает:

  • сохранность,
  • целостность,
  • защиту от воздействия факторов окружающей среды,
  • необходимый температурный режим в течение всего времени транспортировки, включая соблюдение холодовой цепи, в соответствии с указаниями производителя или информацией, указанной на упаковке.

Транспортное средство должно быть оснащено средствами измерений для регистрации температуры и относительной влажности, прошедшими государственную поверку.

ВАЖНО!

В случае транспортировки лекарственных средств, требующих особых температурных условий хранения, транспортное средство дополнительно оборудуется термоконтейнерами или иным соответствующим назначению оборудованием.

Примечание:

Термоконтейнер – емкость с плотно закрывающейся крышкой для хранения и транспортировки лекарственных средств, изготовленная из термоизолирующего материала.

В каких случаях приостанавливается реализация лекарственных средств?

Приостановлению реализации и медицинского применения подлежат лекарственные средства при:

  • выявлении испытательной лабораторией, аккредитованной в Национальной системе аккредитации РБ для испытаний лекарственных средств, при проведении контроля качества лекарственного средства несоответствий регистрационному досье по упаковке, маркировке упаковки, инструкции по медицинскому применению (листку-вкладышу), документу, подтверждающему его качество;
  • подозрении УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» на неблагоприятное изменение соотношения «польза – риск» при медицинском применении лекарственного препарата;
  • поступлении в ГУ «Госфармнадзор» письменного сообщения от уполномоченных органов других государств о выявлении на территории этих государств некачественного или фальсифицированного лекарственного средства.

Когда лекарственные средства изымаются из обращения?

Изъятию из обращения подлежат лекарственные средства при:

  • выявлении испытательной лабораторией некачественного или фальсифицированного лекарственного средства;
  • установлении УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» неблагоприятного соотношения «польза – риск» при медицинском применении лекарственного препарата;
  • получении ГУ «Госфармнадзор» письменного сообщения производителя или держателя регистрационного удостоверения о признании ими данного лекарственного средства некачественным или фальсифицированным;
  • истечении срока годности.

Примечание:

Из реализации лекарственное средство должно быть изъято не позднее срока, позволяющего использовать данное лекарственное средство по назначению до истечения срока годности, указанного на упаковке.

ВАЖНО!

Решение о приостановлении либо решение об изъятии направляется:

  • поставщикам, производителю и держателю регистрационного удостоверения лекарственного средства;
  • главным управлениям по здравоохранению облисполкомов и комитету по здравоохранению Минского горисполкома;
  • Государственному таможенному комитету (в случае принятия решения об изъятии фальсифицированного лекарственного средства);
  • Министерству внутренних дел (в случае принятия решения об изъятии фальсифицированного лекарственного средства);
  • иным государственным организациям, подчиненным Министерству здравоохранения, определяемым данным Министерством.

Информация о решении о приостановлении либо решении об изъятии размещается на официальных сайтах Министерства здравоохранения и ГУ «Госфармнадзор» в глобальной компьютерной сети Интернет.

Примечание:

Положением также установлен порядок действий поставщика, производителя и держателя регистрационного удостоверения при принятии решения о приостановлении либо решения об изъятии.

Какой порядок уничтожения лекарственных средств?

1.     Лекарственные средства подлежат уничтожению в случае:

  • невозможности возврата изъятых из обращения лекарственных средств поставщику или производителю по не зависящим от покупателя причинам;
  • если срок годности лекарственного средства истек по вине покупателя.

2.     Для уничтожения изъятых из обращения лекарственных средств покупателем, поставщиком или производителем создается комиссия.

3.     Обращение с отходами, образовавшимися в результате уничтожения лекарственных средств, осуществляется в соответствии с Законом Республики Беларусь от 20 июля 2007 г. № 271-з «Об обращении с отходами»

Напоминаем, что в системе ЭТАЛОН-ONLINE сформирована тематическая подборка «Здравоохранение», где Вы можете найти все документы в актуальном состоянии по теме. Документы доступны зарегистрированным пользователям. Доступ предоставляется на любой период.



Сохранить в избранное
Читайте также в разделе
Вам будет интересно
Заем и кредит по новым правилам
Сафаревич Денис Захарович, юрист

Закон Республики Беларусь от 13.11.2023 № 312-З «Об изменении кодексов» (далее – Закон № 312-З) вносит изменения в Гражданский кодекс Республики Беларусь (далее – ГК). В настоящем материале рассмотрим изменения ГК, которые касаются займов и кредитов.

Читать подробнее
Календарь событий
до 29 июля 2024 г.
Общественное обсуждение
Проект постановления Совета Министров Республики Беларусь «Об утверждении форм промежуточного ликвидационного баланса и ликвидационного баланса»
Подробнее
до 26 июля 2024 г.
Общественное обсуждение
Проект Закона Республики Беларусь «О риэлтерской деятельности»
Подробнее
Видео
Здравствуйте, данный браузер не поддерживается нашей системой, для продолжения работы воспользуйтесь другим браузером.