17Ноя 2020

Здравоохранение: хранение, транспортировка, возврат и уничтожение лекарств

С 20 ноября 2020 г. в Беларуси вводится в действие новый порядок хранения, транспортировки, изъятия из обращения, возврата производителю или поставщику, уничтожения лекарственных средств. Новая редакция соответствующего положения утверждена постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 29 сентября 2020 г. № 565.

Как правильно хранить, перевозить и уничтожать лекарственные средства, в каких случаях приостанавливается реализация лекарств и когда они подлежат изъятию из обращения, читайте в материале.

хранение лекарств.jpg

Согласно Положению юридические лица и ИП, осуществляющие хранение лекарственных средств, обязаны соблюдать требования законодательства и Надлежащей практики хранения лекарственных средств.

Как правильно перевозить лекарственные средства?

Транспортировка лекарственных средств должна осуществляться транспортным средством, которое обеспечивает:

  • сохранность,
  • целостность,
  • защиту от воздействия факторов окружающей среды,
  • необходимый температурный режим в течение всего времени транспортировки, включая соблюдение холодовой цепи, в соответствии с указаниями производителя или информацией, указанной на упаковке.

Транспортное средство должно быть оснащено средствами измерений для регистрации температуры и относительной влажности, прошедшими государственную поверку.

ВАЖНО!

В случае транспортировки лекарственных средств, требующих особых температурных условий хранения, транспортное средство дополнительно оборудуется термоконтейнерами или иным соответствующим назначению оборудованием.

Примечание:

Термоконтейнер – емкость с плотно закрывающейся крышкой для хранения и транспортировки лекарственных средств, изготовленная из термоизолирующего материала.

В каких случаях приостанавливается реализация лекарственных средств?

Приостановлению реализации и медицинского применения подлежат лекарственные средства при:

  • выявлении испытательной лабораторией, аккредитованной в Национальной системе аккредитации РБ для испытаний лекарственных средств, при проведении контроля качества лекарственного средства несоответствий регистрационному досье по упаковке, маркировке упаковки, инструкции по медицинскому применению (листку-вкладышу), документу, подтверждающему его качество;
  • подозрении УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» на неблагоприятное изменение соотношения «польза – риск» при медицинском применении лекарственного препарата;
  • поступлении в ГУ «Госфармнадзор» письменного сообщения от уполномоченных органов других государств о выявлении на территории этих государств некачественного или фальсифицированного лекарственного средства.

Когда лекарственные средства изымаются из обращения?

Изъятию из обращения подлежат лекарственные средства при:

  • выявлении испытательной лабораторией некачественного или фальсифицированного лекарственного средства;
  • установлении УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» неблагоприятного соотношения «польза – риск» при медицинском применении лекарственного препарата;
  • получении ГУ «Госфармнадзор» письменного сообщения производителя или держателя регистрационного удостоверения о признании ими данного лекарственного средства некачественным или фальсифицированным;
  • истечении срока годности.

Примечание:

Из реализации лекарственное средство должно быть изъято не позднее срока, позволяющего использовать данное лекарственное средство по назначению до истечения срока годности, указанного на упаковке.

ВАЖНО!

Решение о приостановлении либо решение об изъятии направляется:

  • поставщикам, производителю и держателю регистрационного удостоверения лекарственного средства;
  • главным управлениям по здравоохранению облисполкомов и комитету по здравоохранению Минского горисполкома;
  • Государственному таможенному комитету (в случае принятия решения об изъятии фальсифицированного лекарственного средства);
  • Министерству внутренних дел (в случае принятия решения об изъятии фальсифицированного лекарственного средства);
  • иным государственным организациям, подчиненным Министерству здравоохранения, определяемым данным Министерством.

Информация о решении о приостановлении либо решении об изъятии размещается на официальных сайтах Министерства здравоохранения и ГУ «Госфармнадзор» в глобальной компьютерной сети Интернет.

Примечание:

Положением также установлен порядок действий поставщика, производителя и держателя регистрационного удостоверения при принятии решения о приостановлении либо решения об изъятии.

Какой порядок уничтожения лекарственных средств?

1.     Лекарственные средства подлежат уничтожению в случае:

  • невозможности возврата изъятых из обращения лекарственных средств поставщику или производителю по не зависящим от покупателя причинам;
  • если срок годности лекарственного средства истек по вине покупателя.

2.     Для уничтожения изъятых из обращения лекарственных средств покупателем, поставщиком или производителем создается комиссия.

3.     Обращение с отходами, образовавшимися в результате уничтожения лекарственных средств, осуществляется в соответствии с Законом Республики Беларусь от 20 июля 2007 г. № 271-з «Об обращении с отходами»

Напоминаем, что в системе ЭТАЛОН-ONLINE сформирована тематическая подборка «Здравоохранение», где Вы можете найти все документы в актуальном состоянии по теме. Документы доступны зарегистрированным пользователям. Доступ предоставляется на любой период.



Пожалуйста, поверните свое устройство в горизонтальное положение.
Заказать
звонок