Сохранить в избранное

Как зарегистрировать медицинскую технику и изделия медназначения?

В Беларуси уточнен порядок государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники. Такое решение закреплено постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 1 сентября 2021 г. № 504.

Какие медицинские изделия и техника подлежат госрегистрации, где можно узнать сведения о зарегистрированных, а также при каких условиях могут отказать в регистрации, читайте в материале.

Новость_07_09_2021_госрегистрация медоборудования.jpg

Порядок государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники установлен Положением.

ВАЖНО!

Требования настоящего Положения являются обязательными для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих производство, ввоз, реализацию и применение изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Какие работы необходимо осуществить до государственной регистрации?

До осуществления госрегистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, внесения изменений в регистрационное досье на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь, необходимо осуществить комплекс предварительных технических работ.

Указанные работы включают:

  • первичную экспертизу необходимых документов;
  • инспектирование производства изделий медицинского назначения и медицинской техники;
  • санитарно-гигиенические испытания изделий медицинского назначения и медтехники отечественного и зарубежного производства;
  • технические испытания изделий медицинского назначения и медтехники отечественного производства;
  • специализированную экспертизу документов, необходимых для осуществления госрегистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медтехники, внесения изменений в регистрационное досье на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь;
  • клинические испытания, назначаемые Министерством здравоохранения;
  • клиническую оценку на основе клинических данных и доказательства эквивалентности медицинской техники, ранее зарегистрированной в Республике Беларусь (для крупногабаритной техники, требующей подвода коммуникаций, строительных и (или) монтажных работ);
  • другие исследования.

Комплекс предварительных технических работ осуществляется Центром экспертиз и испытаний в здравоохранении.

Примечание:

Регистрационное досье – комплект документов, формируемый при проведении указанного комплекса предварительных технических работ, содержащий данные, подтверждающие безопасность, эффективность и качество медицинских изделий и техники, включая результаты инспектирования их производства на соответствие требованиям, установленным Министерством здравоохранения.

Какие изделия и техника подлежат государственной регистрации?

Положением определено, что государственной регистрации подлежат изделия медицинского назначения и медтехника:

  • впервые созданные в Республике Беларусь и предложенные для медицинского применения в нашей стране;
  • производимые в других странах и впервые предложенные для медицинского применения в Беларуси;
  • аналогичные зарегистрированным, но произведенные другим производителем;
  • зарегистрированные ранее в случае добавления новой производственной площадки изделия медицинского назначения и медицинской техники;
  • входящие в состав (комплектацию) других изделий медицинского назначения и медицинской техники, но применяемые (реализуемые) отдельно.

поставляемые в ограниченном количестве:

  • для государственных организаций здравоохранения в целях выполнения ими международных программ в области здравоохранения;
  • для экстренных нужд государственных организаций здравоохранения, в том числе для устранения последствий стихийных бедствий, катастроф, эпидемических заболеваний, в других исключительных случаях, а также для лечения ограниченных контингентов пациентов, включая пациентов с редко встречающейся патологией;
  • в качестве иностранной безвозмездной помощи.

ВАЖНО!

Государственной регистрации не подлежат:

  • бывшие в употреблении (восстановленные) изделия медицинского назначения и медицинская техника;
  • изделия и техника, изготовленные в Республике Беларусь по заказам и технической и (или) иной документации иностранных юридических лиц, регламентирующей их производство и контроль качества, и предназначенные для реализации за пределами Беларуси;
  • комплектующие, являющиеся составными частями зарегистрированных изделий медицинского назначения и медтехники;
  • сырье, материалы и комплектующие, предназначенные для производства изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Беларусь (согласно нормативно-технической документации производителя);
  • запасные части, предназначенные для ремонта изделий медицинского назначения и медицинской техники;
  • изделия медицинского назначения и медицинская техника, на которые в установленном порядке выдано разрешение Министерства здравоохранения на реализацию и (или) медицинское применение незарегистрированных изделий медицинского назначения и медицинской техники;
  • изделия медицинского назначения и медицинская техника, ввезенные на территорию Республики Беларусь физическим лицом для личного применения.

Кто может инициировать прохождение процедуры госрегистрации?

Заявителем для государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также внесения изменений в регистрационное досье на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь, выдачи дубликата регистрационного удостоверения может быть юрлицо (ИП):

  • производящее изделия медицинского назначения и медицинской техники, в том числе разместившее заказ на их производство изделий медицинского, либо юр лицо (ИП), входящее в состав одного объединения с производителем указанных изделий и техники;
  • производящее лекарственные средства, разместившее заказ на производство и (или) приобретение изделий медицинского назначения зарубежного производства, предназначенных для использования в промышленном производстве лекарственных средств, если данные изделия медицинского назначения не зарегистрированы в Республике Беларусь зарубежным производителем;
  • участвующее в обращении медицинских изделий при государственной регистрации ограниченного количества изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Примечание:

Заявитель после прохождения комплекса предварительных технических работ при наличии положительного заключения Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении представляет в Министерство здравоохранения регистрационное досье, включающее документы, необходимые для проведения государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, указанные в пунктах 10.10–10.111 и 10.113 единого перечня административных процедур, осуществляемых государственными органами и иными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей,

ВАЖНО!

Государственная перерегистрация изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется:

  • в случае истечения срока действия регистрационного удостоверения;
  • по инициативе заявителя, но не ранее одного года со дня государственной регистрации.

Примечание:

Положением также определяет порядок:

  • Отказа в госрегистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники;
  • Приостановление, аннулирование действия регистрационного удостоверения либо отдельных регистрационных номеров изделий медицинского назначения, медицинской техники, их исключение из государственного реестра;
  • Внесение изменений в регистрационное досье на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь.

Где можно узнать сведения о зарегистрированных изделиях медицинского назначения и медицинской технике?

В Беларуси ведется соответствующий Государственный реестр, в который включаются сведения:

  • о наименовании изделия медицинского назначения и медицинской техники;
  • о типе изделия медицинского назначения и медицинской техники;
  • о коде изделия медицинского назначения и медицинской техники в соответствии с номенклатурой изделий медицинского назначения и медицинской техники;
  • о наименовании заявителя;
  • о наименовании производителя изделия медицинского назначения и медицинской техники;
  • о стране производителя изделия медицинского назначения и медицинской техники;
  • о нормативно-технической документации на изделия медицинского назначения и медицинскую технику;
  • о составе изделия медицинского назначения и медицинской техники;
  • о номере государственной регистрации изделия медицинского назначения и медицинской техники;
  • о номере регистрационного удостоверения;
  • о дате государственной регистрации изделия медицинского назначения и медицинской техники;
  • о сроке действия регистрационного удостоверения;
  • о статусе действия регистрационного удостоверения;
  • о дате аннулирования регистрационного удостоверения;
  • об области применения (ограничения применения) изделия медицинского назначения и медицинской техники, а также иная информация.

Примечание:

Реестр формируется Министерством здравоохранения на базе Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении. Ведение Государственного реестра осуществляется путем включения в него сведений об изделиях медицинского назначения и медицинской технике, зарегистрированных в Республике Беларусь и разрешенных к производству, реализации и медицинскому применению.

Напоминаем, в ЭТАЛОН-ONLINE любой желающий может ознакомиться с действующей редакцией Закона Республики Беларусь от 18 июня 1993 г. № 2435-XII «О здравоохранении». Также для удобства работы сформирована тематическая подборка «Здравоохранение», где представлены все документы, регламентирующие данную сферу, где зарегистрированным пользователям доступны будущие редакции документов, которые еще не вступили в силу.

Здравоохранение


Сохранить в избранное
Читайте также в разделе
Вам будет интересно
Применение инвестиционного вычета по неотделимым улучшениям в арендованном помещении
Козырев Сергей Николаевич, кандидат экономических наук, аудитор, налоговый консультант

Вопрос: Организация за счет собственных средств произвела в арендованном помещении неотделимые улучшения. Договором аренды предусмотрено, что расходы по созданию неотделимых улучшений арендодателем не возмещаются. Вправе ли организация-арендатор по указанным неотделимым улучшениям применить инвестиционный вычет?

Читать подробнее
Календарь событий
13 октября 2022 года
Красовская Виктория Викторовна
Распоряжение государственным имуществом
Подробнее
20 октября 2022 года
Жук Ольга Юрьевна, Шевченко Татьяна Анатольевна
Актуальные вопросы ведения делопроизводства в организации
Подробнее
Видео
Здравствуйте, данный браузер не поддерживается нашей системой, для продолжения работы воспользуйтесь другим браузером.