07Сен 2021

Как зарегистрировать медицинскую технику и изделия медназначения?

В Беларуси уточнен порядок государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники. Такое решение закреплено постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 1 сентября 2021 г. № 504.

Какие медицинские изделия и техника подлежат госрегистрации, где можно узнать сведения о зарегистрированных, а также при каких условиях могут отказать в регистрации, читайте в материале.

Новость_07_09_2021_госрегистрация медоборудования.jpg

Порядок государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники установлен Положением.

ВАЖНО!

Требования настоящего Положения являются обязательными для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих производство, ввоз, реализацию и применение изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Какие работы необходимо осуществить до государственной регистрации?

До осуществления госрегистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, внесения изменений в регистрационное досье на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь, необходимо осуществить комплекс предварительных технических работ.

Указанные работы включают:

  • первичную экспертизу необходимых документов;
  • инспектирование производства изделий медицинского назначения и медицинской техники;
  • санитарно-гигиенические испытания изделий медицинского назначения и медтехники отечественного и зарубежного производства;
  • технические испытания изделий медицинского назначения и медтехники отечественного производства;
  • специализированную экспертизу документов, необходимых для осуществления госрегистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медтехники, внесения изменений в регистрационное досье на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь;
  • клинические испытания, назначаемые Министерством здравоохранения;
  • клиническую оценку на основе клинических данных и доказательства эквивалентности медицинской техники, ранее зарегистрированной в Республике Беларусь (для крупногабаритной техники, требующей подвода коммуникаций, строительных и (или) монтажных работ);
  • другие исследования.

Комплекс предварительных технических работ осуществляется Центром экспертиз и испытаний в здравоохранении.

Примечание:

Регистрационное досье – комплект документов, формируемый при проведении указанного комплекса предварительных технических работ, содержащий данные, подтверждающие безопасность, эффективность и качество медицинских изделий и техники, включая результаты инспектирования их производства на соответствие требованиям, установленным Министерством здравоохранения.

Какие изделия и техника подлежат государственной регистрации?

Положением определено, что государственной регистрации подлежат изделия медицинского назначения и медтехника:

  • впервые созданные в Республике Беларусь и предложенные для медицинского применения в нашей стране;
  • производимые в других странах и впервые предложенные для медицинского применения в Беларуси;
  • аналогичные зарегистрированным, но произведенные другим производителем;
  • зарегистрированные ранее в случае добавления новой производственной площадки изделия медицинского назначения и медицинской техники;
  • входящие в состав (комплектацию) других изделий медицинского назначения и медицинской техники, но применяемые (реализуемые) отдельно.

поставляемые в ограниченном количестве:

  • для государственных организаций здравоохранения в целях выполнения ими международных программ в области здравоохранения;
  • для экстренных нужд государственных организаций здравоохранения, в том числе для устранения последствий стихийных бедствий, катастроф, эпидемических заболеваний, в других исключительных случаях, а также для лечения ограниченных контингентов пациентов, включая пациентов с редко встречающейся патологией;
  • в качестве иностранной безвозмездной помощи.

ВАЖНО!

Государственной регистрации не подлежат:

  • бывшие в употреблении (восстановленные) изделия медицинского назначения и медицинская техника;
  • изделия и техника, изготовленные в Республике Беларусь по заказам и технической и (или) иной документации иностранных юридических лиц, регламентирующей их производство и контроль качества, и предназначенные для реализации за пределами Беларуси;
  • комплектующие, являющиеся составными частями зарегистрированных изделий медицинского назначения и медтехники;
  • сырье, материалы и комплектующие, предназначенные для производства изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Беларусь (согласно нормативно-технической документации производителя);
  • запасные части, предназначенные для ремонта изделий медицинского назначения и медицинской техники;
  • изделия медицинского назначения и медицинская техника, на которые в установленном порядке выдано разрешение Министерства здравоохранения на реализацию и (или) медицинское применение незарегистрированных изделий медицинского назначения и медицинской техники;
  • изделия медицинского назначения и медицинская техника, ввезенные на территорию Республики Беларусь физическим лицом для личного применения.

Кто может инициировать прохождение процедуры госрегистрации?

Заявителем для государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также внесения изменений в регистрационное досье на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь, выдачи дубликата регистрационного удостоверения может быть юрлицо (ИП):

  • производящее изделия медицинского назначения и медицинской техники, в том числе разместившее заказ на их производство изделий медицинского, либо юр лицо (ИП), входящее в состав одного объединения с производителем указанных изделий и техники;
  • производящее лекарственные средства, разместившее заказ на производство и (или) приобретение изделий медицинского назначения зарубежного производства, предназначенных для использования в промышленном производстве лекарственных средств, если данные изделия медицинского назначения не зарегистрированы в Республике Беларусь зарубежным производителем;
  • участвующее в обращении медицинских изделий при государственной регистрации ограниченного количества изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Примечание:

Заявитель после прохождения комплекса предварительных технических работ при наличии положительного заключения Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении представляет в Министерство здравоохранения регистрационное досье, включающее документы, необходимые для проведения государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, указанные в пунктах 10.10–10.111 и 10.113 единого перечня административных процедур, осуществляемых государственными органами и иными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей,

ВАЖНО!

Государственная перерегистрация изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется:

  • в случае истечения срока действия регистрационного удостоверения;
  • по инициативе заявителя, но не ранее одного года со дня государственной регистрации.

Примечание:

Положением также определяет порядок:

  • Отказа в госрегистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники;
  • Приостановление, аннулирование действия регистрационного удостоверения либо отдельных регистрационных номеров изделий медицинского назначения, медицинской техники, их исключение из государственного реестра;
  • Внесение изменений в регистрационное досье на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь.

Где можно узнать сведения о зарегистрированных изделиях медицинского назначения и медицинской технике?

В Беларуси ведется соответствующий Государственный реестр, в который включаются сведения:

  • о наименовании изделия медицинского назначения и медицинской техники;
  • о типе изделия медицинского назначения и медицинской техники;
  • о коде изделия медицинского назначения и медицинской техники в соответствии с номенклатурой изделий медицинского назначения и медицинской техники;
  • о наименовании заявителя;
  • о наименовании производителя изделия медицинского назначения и медицинской техники;
  • о стране производителя изделия медицинского назначения и медицинской техники;
  • о нормативно-технической документации на изделия медицинского назначения и медицинскую технику;
  • о составе изделия медицинского назначения и медицинской техники;
  • о номере государственной регистрации изделия медицинского назначения и медицинской техники;
  • о номере регистрационного удостоверения;
  • о дате государственной регистрации изделия медицинского назначения и медицинской техники;
  • о сроке действия регистрационного удостоверения;
  • о статусе действия регистрационного удостоверения;
  • о дате аннулирования регистрационного удостоверения;
  • об области применения (ограничения применения) изделия медицинского назначения и медицинской техники, а также иная информация.

Примечание:

Реестр формируется Министерством здравоохранения на базе Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении. Ведение Государственного реестра осуществляется путем включения в него сведений об изделиях медицинского назначения и медицинской технике, зарегистрированных в Республике Беларусь и разрешенных к производству, реализации и медицинскому применению.

Напоминаем, в ЭТАЛОН-ONLINE любой желающий может ознакомиться с действующей редакцией Закона Республики Беларусь от 18 июня 1993 г. № 2435-XII «О здравоохранении». Также для удобства работы сформирована тематическая подборка «Здравоохранение», где представлены все документы, регламентирующие данную сферу, где зарегистрированным пользователям доступны будущие редакции документов, которые еще не вступили в силу.

Здравоохранение


Пожалуйста, поверните свое устройство в горизонтальное положение.
Заказать
звонок