Порядок государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники установлен Положением.
ВАЖНО!
Требования настоящего Положения являются обязательными для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих производство, ввоз, реализацию и применение изделий медицинского назначения и медицинской техники.
Какие работы необходимо осуществить до государственной регистрации?
До осуществления госрегистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, внесения изменений в регистрационное досье на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь, необходимо осуществить комплекс предварительных технических работ.
Указанные работы включают:
-
первичную экспертизу необходимых документов;
- инспектирование производства изделий медицинского назначения и медицинской техники;
- санитарно-гигиенические испытания изделий медицинского назначения и медтехники отечественного и зарубежного производства;
- технические испытания изделий медицинского назначения и медтехники отечественного производства;
- специализированную экспертизу документов, необходимых для осуществления госрегистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медтехники, внесения изменений в регистрационное досье на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь;
- клинические испытания, назначаемые Министерством здравоохранения;
- клиническую оценку на основе клинических данных и доказательства эквивалентности медицинской техники, ранее зарегистрированной в Республике Беларусь (для крупногабаритной техники, требующей подвода коммуникаций, строительных и (или) монтажных работ);
- другие исследования.
Комплекс предварительных технических работ осуществляется Центром экспертиз и испытаний в здравоохранении.
Примечание:
Регистрационное досье – комплект документов, формируемый при проведении указанного комплекса предварительных технических работ, содержащий данные, подтверждающие безопасность, эффективность и качество медицинских изделий и техники, включая результаты инспектирования их производства на соответствие требованиям, установленным Министерством здравоохранения.
Какие изделия и техника подлежат государственной регистрации?
Положением определено, что государственной регистрации подлежат изделия медицинского назначения и медтехника:
-
впервые созданные в Республике Беларусь и предложенные для медицинского применения в нашей стране;
- производимые в других странах и впервые предложенные для медицинского применения в Беларуси;
- аналогичные зарегистрированным, но произведенные другим производителем;
- зарегистрированные ранее в случае добавления новой производственной площадки изделия медицинского назначения и медицинской техники;
- входящие в состав (комплектацию) других изделий медицинского назначения и медицинской техники, но применяемые (реализуемые) отдельно.
поставляемые в ограниченном количестве:
-
для государственных организаций здравоохранения в целях выполнения ими международных программ в области здравоохранения;
- для экстренных нужд государственных организаций здравоохранения, в том числе для устранения последствий стихийных бедствий, катастроф, эпидемических заболеваний, в других исключительных случаях, а также для лечения ограниченных контингентов пациентов, включая пациентов с редко встречающейся патологией;
- в качестве иностранной безвозмездной помощи.
ВАЖНО!
Государственной регистрации не подлежат:
-
бывшие в употреблении (восстановленные) изделия медицинского назначения и медицинская техника;
- изделия и техника, изготовленные в Республике Беларусь по заказам и технической и (или) иной документации иностранных юридических лиц, регламентирующей их производство и контроль качества, и предназначенные для реализации за пределами Беларуси;
- комплектующие, являющиеся составными частями зарегистрированных изделий медицинского назначения и медтехники;
- сырье, материалы и комплектующие, предназначенные для производства изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Беларусь (согласно нормативно-технической документации производителя);
- запасные части, предназначенные для ремонта изделий медицинского назначения и медицинской техники;
- изделия медицинского назначения и медицинская техника, на которые в установленном порядке выдано разрешение Министерства здравоохранения на реализацию и (или) медицинское применение незарегистрированных изделий медицинского назначения и медицинской техники;
- изделия медицинского назначения и медицинская техника, ввезенные на территорию Республики Беларусь физическим лицом для личного применения.
Кто может инициировать прохождение процедуры госрегистрации?
Заявителем для государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также внесения изменений в регистрационное досье на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь, выдачи дубликата регистрационного удостоверения может быть юрлицо (ИП):
-
производящее изделия медицинского назначения и медицинской техники, в том числе разместившее заказ на их производство изделий медицинского, либо юр лицо (ИП), входящее в состав одного объединения с производителем указанных изделий и техники;
- производящее лекарственные средства, разместившее заказ на производство и (или) приобретение изделий медицинского назначения зарубежного производства, предназначенных для использования в промышленном производстве лекарственных средств, если данные изделия медицинского назначения не зарегистрированы в Республике Беларусь зарубежным производителем;
- участвующее в обращении медицинских изделий при государственной регистрации ограниченного количества изделий медицинского назначения и медицинской техники.
Примечание:
Заявитель после прохождения комплекса предварительных технических работ при наличии положительного заключения Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении представляет в Министерство здравоохранения регистрационное досье, включающее документы, необходимые для проведения государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, указанные в пунктах 10.10–10.111 и 10.113 единого перечня административных процедур, осуществляемых государственными органами и иными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей,
ВАЖНО!
Государственная перерегистрация изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется:
-
в случае истечения срока действия регистрационного удостоверения;
- по инициативе заявителя, но не ранее одного года со дня государственной регистрации.
Примечание:
Положением также определяет порядок:
-
Отказа в госрегистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники;
- Приостановление, аннулирование действия регистрационного удостоверения либо отдельных регистрационных номеров изделий медицинского назначения, медицинской техники, их исключение из государственного реестра;
- Внесение изменений в регистрационное досье на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь.
Где можно узнать сведения о зарегистрированных изделиях медицинского назначения и медицинской технике?
В Беларуси ведется соответствующий Государственный реестр, в который включаются сведения:
-
о наименовании изделия медицинского назначения и медицинской техники;
- о типе изделия медицинского назначения и медицинской техники;
- о коде изделия медицинского назначения и медицинской техники в соответствии с номенклатурой изделий медицинского назначения и медицинской техники;
- о наименовании заявителя;
- о наименовании производителя изделия медицинского назначения и медицинской техники;
- о стране производителя изделия медицинского назначения и медицинской техники;
- о нормативно-технической документации на изделия медицинского назначения и медицинскую технику;
- о составе изделия медицинского назначения и медицинской техники;
- о номере государственной регистрации изделия медицинского назначения и медицинской техники;
- о номере регистрационного удостоверения;
- о дате государственной регистрации изделия медицинского назначения и медицинской техники;
- о сроке действия регистрационного удостоверения;
- о статусе действия регистрационного удостоверения;
- о дате аннулирования регистрационного удостоверения;
- об области применения (ограничения применения) изделия медицинского назначения и медицинской техники, а также иная информация.
Примечание:
Реестр формируется Министерством здравоохранения на базе Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении. Ведение Государственного реестра осуществляется путем включения в него сведений об изделиях медицинского назначения и медицинской технике, зарегистрированных в Республике Беларусь и разрешенных к производству, реализации и медицинскому применению.
Напоминаем, в ЭТАЛОН-ONLINE любой желающий может ознакомиться с действующей редакцией Закона Республики Беларусь от 18 июня 1993 г. № 2435-XII «О здравоохранении». Также для удобства работы сформирована тематическая подборка «Здравоохранение», где представлены все документы, регламентирующие данную сферу, где зарегистрированным пользователям доступны будущие редакции документов, которые еще не вступили в силу.
