Письмо № 1-11-14/4543 (Письмо Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 9 апреля 2020 г. №1-11-14/4543 «О проведении клинических испытаний.»)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

09.04.2020 № 1-11-14/4543

О проведении клинических испытаний

Министерство здравоохранения Республики Беларусь в рамках проведения клинических испытаний в условиях неблагоприятной эпидемической обстановки, вызванной распространением инфекции COVID-19, сообщает следующее.

Складывающаяся в Республике Беларусь и в мире ситуация с заболеваемостью инфекцией COVID-19 влияет на проведение клинических испытаний лекарственных средств, медицинских изделий и биомедицинских клеточных продуктов. Трудности возникают из-за карантинных мероприятий в государственных организациях здравоохранения, проводящих вышеуказанные исследования, ограничений на поездки, как субъектами исследования, так и контрактными-исследовательскими организациями, мониторирующими проведение данных испытаний, перерывов в цепочке поставок исследуемых лекарственных препаратов, медицинских изделий и биомедицинских клеточных продуктов и др. Данные ситуации могут потребовать модификации утвержденных протоколов испытания, и соответственно, могут возникать неизбежные отклонения от регламентированных процедур исследований из-за ситуации с заболеваемостью COVID-19.