Постановление № 124 (Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 24 декабря 2019 г. №124 «О вопросах применения вспомогательных репродуктивных технологий.»)

ПОСТАНОВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

24 декабря 2019 г. № 124

О вопросах применения вспомогательных репродуктивных технологий

Изменения и дополнения:

Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 12 июня 2024 г. № 100 (зарегистрировано в Национальном реестре - № 8/41877 от 11.07.2024 г.)

 

На основании части первой статьи 6, части третьей статьи 7, части седьмой статьи 9, частей второй и третьей статьи 11, статьи 15, части седьмой статьи 16, части третьей статьи 17, части пятой статьи 20 Закона Республики Беларусь от 7 января 2012 г. № 341-З «О вспомогательных репродуктивных технологиях» и подпункта 9.1 пункта 9 Положения о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 28 октября 2011 г. № 1446, Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Установить:

перечень медицинских показаний к применению вспомогательных репродуктивных технологий согласно приложению 1;

перечень медицинских противопоказаний к применению вспомогательных репродуктивных технологий согласно приложению 2;

перечень медицинских показаний для проведения редукции согласно приложению 3;

перечень заболеваний, при которых допускается выбор пола будущего ребенка, согласно приложению 4.

2. Утвердить:

Инструкцию о порядке проведения медицинского осмотра пациента, в отношении которого предполагается применение вспомогательных репродуктивных технологий (прилагается);

Инструкцию о порядке проведения медицинского осмотра донора половых клеток (прилагается);

Инструкцию о порядке хранения и условиях криоконсервации половых клеток, донорских половых клеток и эмбрионов (прилагается);

Инструкцию о порядке проведения кодировки и маркировки криоконсервированных донорских половых клеток (прилагается);

Инструкцию о порядке формирования и ведения каталога, содержащего описание анонимных доноров, порядке и условиях ознакомления с данным каталогом пациента, в отношении которого предполагается применение вспомогательных репродуктивных технологий (прилагается).

3. Признать утратившими силу:

постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 1 июня 2012 г. № 54 «О некоторых вопросах применения вспомогательных репродуктивных технологий»;

постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 8 февраля 2016 г. № 14 «О внесении изменений в постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 1 июня 2012 г. № 54».

4. Настоящее постановление вступает в силу после его официального опубликования.

 

Министр

В.С.Караник

 

Приложение 1 к постановлению Министерства здравоохранения Республики Беларусь 24.12.2019 № 124

ПЕРЕЧЕНЬ
медицинских показаний к применению вспомогательных репродуктивных технологий

№ п/п	Заболевания и другие медицинские показания	Рубрики Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем, десятого пересмотра1
I. Медицинские показания к искусственной инсеминации сперматозоидами супруга
1	Субфертильная сперма	N 97.4
2	Эякуляторно-сексуальные расстройства	F 52.2, N 48.4
3	Женское бесплодие цервикального происхождения	N 97.3
4	Вагинизм	F 52.5
5	Иммунологическое бесплодие (MAR-тест положительный)	N 97.8
6	Бесплодие неясного генеза	N 97.8
7	Дискордантные пары, в которых супруг является инфицированным вирусом иммунодефицита человека (далее – ВИЧ) (при неопределяемой вирусной нагрузке)
II. Медицинские показания к искусственной инсеминации сперматозоидами донора
8	Тяжелое нарушение сперматогенеза	N 97.4
9	Эякуляторно-сексуальные расстройства	F 52.2, N 48.4
10	Наличие у супруга носительства генетического заболевания с высокой вероятностью рождения больного ребенка
11	Отсутствие полового партнера у женщины
III. Медицинские показания к экстракорпоральному оплодотворению (далее – ЭКО)
12	Бесплодие, не поддающееся лечению другими методами или вероятность преодоления которого с помощью вспомогательных репродуктивных технологий выше, чем при применении других методов лечения, в течение 1 года у женщин в возрасте до 35 лет или 6 месяцев у женщин в возрасте 35 лет и старше	N 97.0, N 97.1, N 97.2, N 97.3, N 97.4, N 97.8, N 97.9
13	Дискордантные пары, в которых супруг является ВИЧ-инфицированным (при неопределяемой вирусной нагрузке)
14	Наличие у одного из супругов носительства генетического заболевания
IV. Медицинские показания к ЭКО с использованием донорских сперматозоидов
15	Неэффективность программы ЭКО с использованием сперматозоидов супруга
16	Азооспермия у супруга	N 97.4, N 46
17	Наличие у супруга носительства генетического заболевания
18	Отсутствие полового партнера у женщины
V. Медицинские показания к использованию донорских яйцеклеток
19	Отсутствие ооцитов, обусловленное естественной менопаузой, синдромом преждевременного истощения яичников, синдромом резистентных яичников, состоянием после овариоэктомии, радио- или химиотерапии, генетическими синдромами	Е 28.3, Е 28.8
20	Неудачные повторные попытки проведения программы ЭКО с собственными яйцеклетками (3 и более) при недостаточном ответе яичников на стимуляцию суперовуляции, неоднократном получении эмбрионов низкого качества, перенос которых не приводит к наступлению беременности, снижение овариального резерва	N 98.2
21	Наличие аутосомно-доминантных заболеваний, или носительство Х-сцепленного заболевания у супруги, или наличие высокого риска рождения ребенка с аутосомно-рецессивным заболеванием с установленным гетерозиготным носительством у супругов при отсутствии методов пренатальной диагностики и эффективных методов лечения. Носительство хромосомной перестройки супругой. Наличие нарушений формирования пола
VI. Медицинские показания к суррогатному материнству
22	Отсутствие матки (врожденное или приобретенное)	Q 51.0
23	Деформация полости или шейки матки при врожденных пороках развития или в результате заболеваний	N 97.2, N 97.3, Q 51.1 – Q 51.9
24	Патология эндометрия (синехии, облитерация полости матки, атрофия эндометрия)	N 97.3, N 85.6, N 85.8
25	Заболевания (состояния), включенные в перечень медицинских противопоказаний к применению вспомогательных репродуктивных технологий согласно приложению 2
26	Неудачные повторные попытки ЭКО (3 и более) при неоднократном получении эмбрионов хорошего качества, перенос которых не приводит к наступлению беременности	N 98.2
27	Привычное невынашивание беременности (3 и более самопроизвольных выкидыша либо преждевременных родов с неблагоприятным исходом для ребенка)	О 26.2, О 60

 

______________________________

¹ Названия заболеваний даны в соответствии с Международной статистической классификацией болезней и проблем, связанных со здоровьем, десятого пересмотра, принятой в 1989 году 43-й сессией Всемирной ассамблеи здравоохранения.

 

Приложение 2 к постановлению Министерства здравоохранения Республики Беларусь 24.12.2019 № 124

ПЕРЕЧЕНЬ
медицинских противопоказаний к применению вспомогательных репродуктивных технологий

№ п/п	Заболевания и другие медицинские противопоказания	Рубрики Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем, десятого пересмотра1
1	Туберкулез, все активные формы	A 15 – А 19
2	Вирусный гепатит	В 15 – B 19
	острые гепатиты A, B, C, D, G	В 15 – B 17
	хронические гепатиты в фазе обострения (желтуха, высокие уровни индикаторных ферментов)	В 17 – B 19
3	Болезнь, вызванная вирусом иммунодефицита человека (далее – ВИЧ), за исключением дискордантных пар, в которых супруг является ВИЧ-инфицированным (при неопределяемой вирусной нагрузке)	В 20 – B 24
4	Сифилис (при ранних формах сифилиса – через 6 месяцев от момента негативации трепонемного теста; при поздних формах – не менее 3 лет)	A 50 – A 53
5	Новообразования	C 00 – C 97, D 25 – D 28
	злокачественные новообразования любой локализации	C 00 – C 97
	доброкачественные новообразования матки и (или) яичников, требующие оперативного лечения	D 25 – D 28
6	Болезни крови и кроветворных органов	C 81.0 – C 85.0, C 91.0 – C 94.0, D 46
	впервые диагностированные острые лейкозы	C 91.0 – C 94.0
	миелодиспластические синдромы	D 46
	лимфомы из группы высокого риска	C 82 – C 85, C 90
	лимфогранулематоз	C 81
	хронический миелоидный лейкоз: требующий лечения ингибиторами тирозинкиназ; терминальная стадия заболевания	C 92.1
7	Хронические миелопролиферативные заболевания (бластный криз)	C 92.7, C 93.1, C 94.1, D 47, D 47.1
8	Апластическая анемия, тяжелая форма	D 61
9	Гемолитические анемии: острые гемолитические кризы (тяжелое рецидивирующее течение)	D 55, D 56, D 58, D 59
10	Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (хроническое непрерывно рецидивирующее течение, рефрактерное к любым видам терапии)	D 69.3
11	Острая атака порфирии при продолжительности «светлого» периода после последней атаки менее 2 лет	E 80
12	Геморрагический васкулит (пурпура Шенлейна-Геноха), тяжелое рецидивирующее течение с поражением почек с развитием почечной недостаточности, легких и желудочно-кишечного тракта	D 69.8
13	Антифосфолипидный синдром, тяжелое течение с наличием в анамнезе тромбозов, нарушений мозгового кровообращения, при формировании клапанных пороков сердца, поражении почек с артериальной гипертензией и почечной недостаточностью	D 68.3
14	Болезни эндокринной системы, расстройства питания и нарушения обмена веществ	E 10 – Е 14, Е 21
	сахарный диабет с терминальной почечной недостаточностью на заместительной почечной терапии при невозможности трансплантации почки	E 10.2, E 11.2
	сахарный диабет после трансплантации почки	Е 13
	сахарный диабет с прогрессирующей пролиферативной ретинопатией	E 10.3, E 11.3, E 12.3, E 13.3, E 14
	тиреотоксикоз	E 05
	гипопаратиреоз	E 20
	гиперпаратиреоз, тяжелая форма с висцеральными и костными проявлениями	E 21
	ожирение второй степени и более (индекс массы тела не более 35)	Е 66
15	Психические расстройства	F 03 – F 09, F 20 – F 29, F 30 – F 39, F 42, F 70 – F 79, F 84, F 99
	хронические и затяжные психические расстройства с тяжелыми стойкими болезненными проявлениями (психозы и слабоумие) или с высокой степенью вероятности обострения под влиянием беременности и родов	F 03, F 04, F 06, F 07, F 09, F 20 – F 29, F 42, F 70 – F 79, F 99
	наследственные и дегенеративные психические расстройства	F 70, F 84
	выраженные психогенные расстройства	F 23, F 44
	психические расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ	F 10 – F 19
	расстройства настроения (аффективные расстройства)	F 30 – F 39
16	Болезни нервной системы: тяжелые инвалидизирующие некурабельные заболевания нервной системы различной этиологии, сопровождающиеся выраженными двигательными, психическими расстройствами	G 00 – G 13, G 20 – G 26, G 30 – G 31, G 35, G 40, G 46 – G 47, G 54, G 70 – G 73
17	Болезни системы кровообращения	I 05 – I 09, I 50, I 63, I 74, I 26 – I 27, I 81 – I 82, I 51,3, I 27.0, I 42.0, I 42.1, I 42.2, I 42.5
	ревматические пороки сердца, сопровождающиеся недостаточностью кровообращения (далее – НК) 2Б, 3 степени, высокой легочной гипертензией, тромбоэмболическими осложнениями в анамнезе, а также при наличии тромба в полостях сердца	I 05 – I 09, I 50, I 63, I 74, I 26 – I 27, I 81 – I 82, I 51.3
18	Кардиомиопатии: дилатационная, рестриктивная, гипертрофическая с выраженной обструкцией выводного тракта левого, правого или обоих желудочков, гипертрофическая без обструкции выводного тракта левого желудочка со сложными нарушениями сердечного ритма	I 42.0, I 42.1, I 42.2, I 42.5
19	Болезнь (синдром) Аэрза (Айерсы) (изолированный склероз легочных артерий с легочной гипертензией)	I 27.0
20	Состояние после перенесенных кардиохирургических вмешательств	T 82, T 88.8
	паллиативной (неполной) коррекции врожденного порока сердца (далее – ВПС)	T 88.8
	многоклапанного протезирования	T 82
	хирургической коррекции ВПС с остаточными признаками легочной гипертензии	T 88.8
	хирургической коррекции ВПС с неудовлетворительным результатом	T 88.8
21	Болезни сосудов	I 10 – I 13, I 71, I 72, I 74
	аневризма аорты в любом отделе (грудном, брюшном), в том числе после реконструктивных операций: шунтирования, протезирования	I 71
	аневризмы магистральных артерий (мозговых, почечных, подвздошных, селезеночной и др.), в том числе после хирургического лечения	I 72.1, I 72.2, I 72.3, I 72.8, I 72.9
	тромбоэмболическая болезнь и тромбоэмболические осложнения (системные эмболии артерий головного мозга, рук, ног, почек, мезентериальных сосудов, а также ветвей легочной артерии)	I 74, I 82, I 26, I 63.6, I 74.2, I 74.3, I 74.8
	гипертоническая болезнь: II B-III стадий, при отсутствии эффекта от терапии	I 10–I 13
22	Болезни органов дыхания в случае развития тяжелой дыхательной недостаточности независимо от характера первичной легочной патологии и (или) легочной гипертензии	J 46, J 47, J 80, J 81, J 85, J 86, J 93, J 95, J 96
23	Болезни органов пищеварения	K 43.0, K 50, K 56.5, K 63.2, K 70.3, K 71.7, K 72.0, K 72.1, K 72.9, K 74.3–K 74.6, K 76.0, K 90.0
	печеночная недостаточность независимо от первичного заболевания печени	K 72.0, K 72.1, K 72.9
	цирроз печени при наличии портальной гипертензии с риском кровотечения из вен пищевода, наличии печеночной недостаточности	K 70.3, K 71.7, K 74.3 – K 74.6
	острая жировая дистрофия печени	K 76.0
	болезнь Крона, осложненная стенозом, свищами, нарушениями всасывания и кровотечениями	K 50
	неспецифический язвенный колит, осложненный токсической дилатацией толстой кишки, профузными поносами, массивными кишечными кровотечениями	K 51.0
	целиакия с нарушениями всасывания в тонкой кишке	K 90.0
	грыжа брюшной стенки значительных размеров с расхождением брюшной стенки при невозможности хирургической коррекции	K 43.0
	спаечная болезнь кишечника с приступами кишечной непроходимости	K 56.5
	кишечные свищи при невозможности хирургического лечения	K 63.2
24	Болезни мочеполовой системы	N 00, N 01, N 03, N 18, N 18.9, N 19
	острый гломерулонефрит	N 00, N 01
	любая форма хронического гломерулонефрита в стадии обострения	N 03
	хроническая почечная недостаточность любой этиологии	N 18
	уровень креатинина сыворотки крови до зачатия при любом диагнозе превышает 200 мкмоль/л (1,8 мг/дл)	N 18.9, N 19
25	Пузырный занос, в том числе перенесенный ранее (не менее двух лет)	O 01
	хорионэпителиома	C 58
26	Болезни костно-мышечной системы и соединительной ткани	M 05.3, M 06.8, M 30.0
	ревматоидный артрит с вовлечением других органов и систем быстро прогрессирующее течение с неконтролируемой высокой активностью	M 05.3, M 06.8
	узелковый полиартериит, тяжелое течение с полиорганными поражениями со злокачественной гипертензией	M 30.0
	полиартериит с поражением легких (Черджа-Стросса) с кровохарканьем и дыхательной недостаточностью, тяжелое течение	M 30.1
	гранулематоз Вегенера с поражением легких и почек с признаками недостаточности, тяжелое течение	M 31.3
	синдром дуги аорты (Такаясу) (неспецифический аортоартериит), тяжелое течение с поражением аортальных клапанов сердца с симптомами недостаточности кровообращения	M 31.4
	системная красная волчанка острое и хроническое течение с частыми обострениями заболевания	M 32.1
	дермато(поли)миозит, тяжелое течение, требующее длительной терапии высокими дозами глюкокортикоидов, с поражением сердца с нарушениями ритма и симптомами недостаточности кровообращения	M 33.1 M 33.2
	прогрессирующий системный склероз (системная склеродермия), острое и хроническое течение с высокой активностью процесса	M 34.0
27	Сухой синдром (Шегрена), тяжелое течение с поражением легких, почек, признаками недостаточности их функций	M 35.0
28	Врожденные пороки развития	Q 20.0, Q 20.3, Q 20.8, Q 20.9, Q 21.0, Q 21.1, Q 21.3, Q 21.8, Q 22.0, Q 22.5, Q 22.8, Q 23, Q 23.9, Q 25.0, Q 25.1, Q 25.2, Q 25.3, Q 25.4, Q 25.5, Q 25.6, Q 25.8, Q 25.9, I 26 – I 27, I 33, I 50
	некоррегированные врожденные аномалии (пороки) матки, при которых невозможна имплантация эмбрионов или вынашивание беременности	Q 51.5, Q 51.7, Q 52.2
	ВПС:
	а) с наличием патологического сброса крови (дефект межпредсердной перегородки, дефект межжелудочковой перегородки, открытый артериальный проток):	Q 20, Q 21.0, Q 21.1, Q 25.0
	– сопровождающегося НК 2Б, 3 степени	I 50
	– сопровождающегося легочной гипертензией II–IV степени (классификация по Хит-Эдвардсу)	I 26 – I 27
	– осложненного бактериальным эндокардитом	I 33
	б) с затрудненным выбросом крови из левого желудочка (стеноз аорты, коарктация аорты) или из правого желудочка (стеноз легочной артерии): – сопровождающимся НК 2А степени и более – при наличии постстенотического расширения (аневризма аорты или легочной артерии)	Q 25.3, Q 25.4, Q 25.1, Q 25.6, I 50
	в) врожденные аномалии атриовентрикулярных клапанов, сопровождающиеся регургитацией 3–4 степени и сложными нарушениями ритма	Q 23
	г) тетрада Фалло некорригированная, после паллиативных операций	Q 21.3
	д) пентада Фалло некорригированная, после паллиативных операций	Q 21.8
	е) аномалия Эбштейна некорригированная	Q 22.5
	ж) сложные ВПС (транспозиция магистральных сосудов, полная форма атриовентрикулярной коммуникации, общий артериальный ствол, единственный желудочек сердца, атрезия атриовентрикулярных или полулунных клапанов)	Q 20.0, Q 20.3, Q 20.8, Q 20.9, Q 22.0, Q 22.8, Q 23.9, Q 25.0, Q 25.2, Q 25.5, Q 25.8, Q 25.9
	синдром Эйзенменгера	Q 21.8
	синдром Лютембаше	Q 21.1
29	Единственная почка (врожденная или оставшаяся после нефрэктомии), при азотемии, артериальной гипертензии, туберкулезе, пиелонефрите, гидронефрозе	Q 60
30	Экстрофия мочевого пузыря	Q 64.1
31	Врожденный множественный артрогрипоз	Q 74.3
32	Дистрофическая дисплазия костей и позвоночника	Q 77.5
33	Врожденная ломкость костей (незавершенный остеогенез)	Q 78.0
34	Врожденное отсутствие конечностей	Q 73.0
35	Краниосиностоз	Q 75.0
36	Травмы, отравления и некоторые другие воздействия внешних причин: травмы матки, при которых невозможны имплантация эмбрионов или вынашивание беременности	S 37.6
37	Наличие трансплантированных органов и тканей (у женщины)	Z 94.0–Z 94.4, Z 94.8, Z 94.9

 

______________________________

¹ Названия заболеваний даны в соответствии с Международной статистической классификацией болезней и проблем, связанных со здоровьем, десятого пересмотра, принятой в 1989 году 43-й сессией Всемирной ассамблеи здравоохранения.

 

Приложение 3 к постановлению Министерства здравоохранения Республики Беларусь 24.12.2019 № 124

ПЕРЕЧЕНЬ
медицинских показаний для проведения редукции

1. Показания для проведения редукции в сроке беременности до 12 недель:

1.1. многоплодие (3 и более плода);

1.2. два плода у женщины в возрасте 40 лет и старше;

1.3. два плода при применении донорских программ (донорские сперматозоиды или донорская яйцеклетка).

2. Показания для селективной редукции в сроке беременности до 22 недель:

2.1. наличие пороков развития, наследственных, врожденных заболеваний у одного или нескольких плодов при многоплодии;

2.2. наличие фето-фетального трансфузионного синдрома.

 

Приложение 4 к постановлению Министерства здравоохранения Республики Беларусь 24.12.2019 № 124

ПЕРЕЧЕНЬ
заболеваний, при которых допускается выбор пола будущего ребенка

1. Носительство гена заболевания с Х-сцепленным типом наследования (сцепленное с полом) у одного из супругов, если это заболевание является летальным, не имеет эффективного лечения и приводит к инвалидности и (или) умственной отсталости при невозможности проведения предимплантационного генетического тестирования.

2. Наследственное заболевание с Х-сцепленным типом наследования (сцепленное с полом), которое невозможно выявить у эмбриона (плода) при пренатальном ультразвуковом или молекулярно-генетическом обследовании.

 

УТВЕРЖДЕНО Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь 24.12.2019 № 124

ИНСТРУКЦИЯ
о порядке проведения медицинского осмотра пациента, в отношении которого предполагается применение вспомогательных репродуктивных технологий

1. Настоящая Инструкция определяет порядок проведения медицинского осмотра пациента, в отношении которого предполагается применение вспомогательных репродуктивных технологий (далее, если не установлено иное, – пациент).

2. Для целей настоящей Инструкции используются основные термины и их определения в значениях, установленных Законом Республики Беларусь «О вспомогательных репродуктивных технологиях».

3. Медицинские осмотры пациентов проводятся государственными организациями здравоохранения или негосударственными организациями здравоохранения, имеющими лицензию, предоставляемую в порядке, предусмотренном законодательством о лицензировании (далее – организации здравоохранения).

4. Медицинские осмотры пациентов проводятся с целью установления:

наличия медицинских показаний к применению вспомогательных репродуктивных технологий в отношении пациента;

отсутствия медицинских противопоказаний к применению вспомогательных репродуктивных технологий в отношении пациента;

вида вспомогательных репродуктивных технологий для применения в отношении пациента.

5. Проведение медицинских осмотров включает медицинское обследование по перечню исследований при медицинском обследовании пациента, в отношении которого предполагается применение вспомогательных репродуктивных технологий, согласно приложению.

Дополнительное медицинское обследование назначается при необходимости по решению врачебного консилиума организации здравоохранения, проводимого в порядке, установленном Инструкцией о порядке проведения врачебных консультаций (консилиумов), утвержденной постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 20 декабря 2008 г. № 224.

6. По результатам проведенного медицинского обследования в отношении пациента врачом-терапевтом выносится одно из следующих заключений:

применение вспомогательных репродуктивных технологий и вынашивание беременности не противопоказано;

применение вспомогательных репродуктивных технологий и вынашивание беременности противопоказано.

7. Врач-акушер-гинеколог (врач-уролог) делает заключение о виде вспомогательных репродуктивных технологий, применяемых в отношении пациента, а также о необходимости использования донорских половых клеток.

 

Приложение к Инструкции о порядке проведения медицинского осмотра пациента, в отношении которого предполагается применение вспомогательных репродуктивных технологий

ПЕРЕЧЕНЬ
исследований при медицинском обследовании пациента, в отношении которого предполагается применение вспомогательных репродуктивных технологий

1. Основное медицинское обследование пациента женского пола:

1.1. оценка анамнеза, жалоб пациента, общий осмотр, гинекологический осмотр (перед каждым циклом вспомогательных репродуктивных технологий (далее – ВРТ);

1.2. ультразвуковое исследование органов малого таза (перед каждым циклом ВРТ);

1.3. определение группы крови и резус-принадлежности (однократно);

1.4. исследование гормонального статуса: определение в крови уровня антимюллерова гормона, фолликулостимулирующего гормона, лютеинизирующего гормона, тиреотропного гормона, антител к тиреопероксидазе, свободного тироксина, пролактина на 2–5-й день менструального цикла, при олигоменорее на 2–5-й день индуцированного цикла, при аминорее в любой день; определение уровня прогестерона за 7 дней до менструации (срок годности исследования – 1 год);

1.5. молекулярно-биологическое исследование соскоба из цервикального канала на выявление генетического материала Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium, Trichomonas vaginalis (срок годности исследования – 1 год);

1.6. кольпоскопическое исследование шейки матки (срок годности – 1 год);

1.7. цитологическое исследование мазка с поверхности шейки матки и из цервикального канала (срок годности исследования – 1 год);

1.8. микроскопическое исследование мазка из цервикального канала и влагалища (срок годности исследования – 1 месяц);

1.9. флюорография легких (срок годности исследования – 1 год);

1.10. исследование крови на определение антител или антител/антигена(ов) вируса иммунодефицита человека (далее – ВИЧ) (срок годности исследования – 6 месяцев);

1.11. определение антител классов М, G (IgM, IgG) к антигену вирусных гепатитов В и С в крови (срок годности исследования – 3 месяца);

1.12. обследование на сифилитическую инфекцию (срок годности исследования – 1 месяц);

1.13. клинический анализ крови (перед вступлением в программу и каждым циклом ВРТ) (срок годности исследования – 10 дней);

1.14. биохимический анализ крови перед вступлением в программу ВРТ (срок годности исследования – 1 месяц), перед каждым циклом ВРТ с анестезиологическим пособием (срок годности исследования – 10 дней);

1.15. коагулограмма (гемостазиограмма) перед вступлением в программу ВРТ (срок годности исследования – 1 месяц), перед каждым циклом ВРТ с анестезиологическим пособием (срок годности исследования – 10 дней);

1.16. общий анализ мочи (перед вступлением в программу и каждым циклом ВРТ) (срок годности исследования – 10 дней);

1.17. электрокардиограмма (срок годности исследования – 1 год);

1.18. консультация врача-терапевта (срок годности консультации – 1 год);

1.19. обследование молочных желез: ультразвуковое исследование молочных желез на 7–11-й день менструального цикла до 40 лет, маммография с возраста 40 лет и старше, при обнаружении патологии консультация онколога (срок годности исследования – 1 год);

1.20. консультация врача-психиатра-нарколога (срок годности консультации – 1 год).

2. Дополнительное медицинское обследование (при наличии показаний) пациента женского пола:

2.1. исследование состояния матки и придатков, проходимости маточных труб (гистеросальпиногография или соногистеросальпинго(скопия)графия, гистероскопия, биопсия эндометрия, лапароскопия);

2.2. бактериологическое исследование биологического материала из уретры и цервикального канала;

2.3. определение в крови на 2–5-й день менструального цикла уровня свободного тестостерона, 17-гидроксипрогестерона, дегидроэпиандростерона-сульфата (срок годности исследования – 1 год);

2.4. обследование на антифосфолипидный синдром и наследственные тромбофилии высокого риска: мутацию V фактора (мутация Лейдена), мутацию протромбина G20210A, дефицит антитромбина III, дефицит протеинов С и S, гомозиготную мутацию MTHFR (C677 T), гипергомоцистеинемию;

2.5. консультации других врачей-специалистов при сопутствующих заболеваниях (срок годности консультации – 1 год);

2.6. кариотипирование;

2.7. медико-генетическое консультирование;

2.8. ультразвуковые исследования органов брюшной полости, сердца, щитовидной железы (срок годности исследования – 1 год).

3. Основное медицинское обследование пациента мужского пола:

3.1. исследование эякулята (срок годности исследования – 6 месяцев);

3.2. определение группы крови и резус-принадлежности (однократно);

3.3. исследование крови на определение антител или антител/антигена(ов) ВИЧ (срок годности исследования – 6 месяцев);

3.4. определение антител классов М, G (IgM, IgG) к антигену вирусных гепатитов В и С в крови (срок годности исследования – 3 месяца);

3.5. обследование на сифилитическую инфекцию (срок годности исследования – 1 месяц);

3.6. микроскопическое исследование отделяемого уретры на флору (срок годности исследования – 10 дней);

3.7. молекулярно-биологическое исследование урогенитального соскоба и (или) эякулята на выявление генетического материала Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium, Trichomonas vaginalis (срок годности исследования – 1 год);

3.8. консультация врача-психиатра-нарколога (срок годности консультации – 1 год).

4. Дополнительное медицинское обследование (при наличии показаний) пациента мужского пола:

4.1. исследование гормонального статуса: определение в крови уровня общего тестостерона, лютеинизирующего гормона, фолликулостимулирующего гормона, тиреотропного гормона, пролактина, эстрадиола, гормона, связывающего половые стероиды (секс-связывающего глобулина) (срок годности исследования – 1 год);

4.2. проведение MAR-теста;

4.3. ультразвуковое исследование предстательной железы и семенных пузырьков (срок годности исследования – 1 год);

4.4. ультразвуковое исследование органов мошонки (срок годности исследования – 1 год);

4.5. бактериологическое исследование отделяемого уретры на аэробные и факультативно-анаэробные микроорганизмы и чувствительность к антибиотикам (посев);

4.6. микроскопическое нативное исследование секрета предстательной железы;

4.7. бактериологическое исследование секрета предстательной железы на аэробные и факультативно-анаэробные микроорганизмы и чувствительность к антибиотикам (посев);

4.8. определение в урогенитальном соскобе методом полимеразной цепной реакции вируса герпеса 1 и 2 типа, цитомегаловируса;

4.9. генетические исследования (определение кариотипа, делеции генов AR, CFTR, AZF);

4.10. исследование уровня фрагментации дезоксирибонуклеиновой кислоты сперматозоидов;

4.11. бактериологическое исследование отделяемого из уретры для выявления микоплазмы и уреаплазмы с определением чувствительности к антибиотикам (посев);

4.12. консультации других врачей-специалистов при сопутствующих заболеваниях (срок годности консультации – 1 год).

 

УТВЕРЖДЕНО Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь 24.12.2019 № 124

ИНСТРУКЦИЯ
о порядке проведения медицинского осмотра донора половых клеток

1. Настоящая Инструкция определяет порядок проведения медицинского осмотра донора половых клеток (далее – донор).

2. Для целей настоящей Инструкции используются основные термины и их определения в значениях, установленных Законом Республики Беларусь «О вспомогательных репродуктивных технологиях».

3. Медицинские осмотры доноров проводятся государственными организациями здравоохранения или негосударственными организациями здравоохранения, имеющими лицензию, предоставляемую в порядке, предусмотренном законодательством о лицензировании (далее – организации здравоохранения).

4. Медицинские осмотры доноров проводятся с целью установления отсутствия медицинских противопоказаний для донорства половых клеток.

5. Организует и проводит медицинский осмотр донора сперматозоидов врач-уролог организации здравоохранения. Врач-уролог осуществляет контроль за своевременностью и полнотой проведения обследования, лабораторных исследований, осуществляет оценку их результатов.

6. Организует и проводит медицинский осмотр донора яйцеклеток врач-акушер-гинеколог организации здравоохранения. Медицинский осмотр проводится перед каждой попыткой стимуляции овуляции яичников. Врач-акушер-гинеколог осуществляет контроль за своевременностью и полнотой проведения обследования, лабораторных исследований, осуществляет оценку их результатов.

7. Результаты медицинского обследования отражаются в картах обследования донора сперматозоидов и донора яйцеклеток по формам согласно приложениям 1 и 2.

8. По результатам проведенного медицинского обследования, указанного в пункте 7 настоящей Инструкции, в отношении донора принимается одно из следующих решений:

о допуске к донорству половых клеток;

об отказе в допуске к донорству половых клеток.

 

Приложение 1 к Инструкции о порядке проведения медицинского осмотра донора половых клеток

 

Форма

Карта обследования донора сперматозоидов

 

 

Фамилия

Собственное имя

Отчество (если таковое имеется)

Группа крови и Rh-фактор

 

Вид обследования	Дата	Заключение специалиста
Результаты медико-генетического обследования (заключение врача-генетика)
тестирование на носительство 4 наиболее частых заболеваний с аутосомно-рецессивным типом наследования муковисцидоз, фенилкетонурия, галактоземия, нейросенсорная тугоухость
кариотипирование
Осмотр врача-психиатра (1 раз в год)
Осмотр врача-психиатра-нарколога (1 раз в год)
Осмотр врача-терапевта (1 раз в год)
Флюорография легких (1 раз в год)
Осмотр врача-уролога
Определение антител к бледной трепонеме в крови
Определение антител классов М, G (IgM, IgG) к вирусу иммунодефицита человека ВИЧ-1 и ВИЧ-2
Определение антител классов М, G (IgM, IgG) к антигену вирусного гепатита В
Определение антител классов М, G (IgM, IgG) к вирусному гепатиту С
Микроскопическое исследование отделяемого из уретры
Полимеразная цепная реакция на Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium, Trichomonas vaginalis
Микроскопическое исследование спермы

 

Перенесенные заболевания за последние 2 месяца

 

Заключение врача-специалиста:

 

Подпись врача-специалиста ________________

Дата ___________

 

 

Приложение 2 к Инструкции о порядке проведения медицинского осмотра донора половых клеток

 

Форма

Карта обследования донора яйцеклеток

 

 

Фамилия

Собственное имя

Отчество (если таковое имеется)

Группа крови и Rh-фактор

 

Вид обследования	Дата	Результат
Результаты медико-генетического обследования (заключение врача-генетика)
тестирование на носительство 4 наиболее частых заболеваний с аутосомно-рецессивным типом наследования муковисцидоз, фенилкетонурия, галактоземия, нейросенсорная тугоухость
кариотипирование
Осмотр и заключение врача-психиатра (1 раз в год)
Осмотр и заключение врача-психиатра-нарколога (1 раз в год)
Осмотр и заключение врача-терапевта (1 раз в год)
Электрокардиограмма (1 раз в год)
Флюорография легких (1 раз в год)
Ультразвуковое исследование органов малого таза
Ультразвуковое исследование молочных желез (1 раз в год)
Определение антител к бледной трепонеме в крови
Определение антител классов М, G (IgM, IgG) к вирусу иммунодефицита человека ВИЧ-1 и ВИЧ-2
Определение антител классов М, G (IgM, IgG) к вирусному гепатиту С и к антигену вирусного гепатита В
Анализ крови биохимический
Общий анализ крови
Коагулограмма
Анализ мочи общий
Осмотр и заключение врача-акушера-гинеколога
Микроскопическое исследование влагалищных мазков
Полимеразная цепная реакция на Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium, Trichomonas vaginalis
Кольпоскопия с цитологическим исследованием мазков из шейки матки

 

Перенесенные заболевания за последние 2 месяца

 

Заключение врача-специалиста:

 

Подпись врача-специалиста ________________

Дата ___________

 

 

УТВЕРЖДЕНО Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь 24.12.2019 № 124

ИНСТРУКЦИЯ
о порядке хранения и условиях криоконсервации половых клеток, донорских половых клеток и эмбрионов

1. Настоящая Инструкция определяет порядок хранения и условия криоконсервации половых клеток, донорских половых клеток и эмбрионов.

2. Забор половых клеток, донорских половых клеток и эмбрионов для хранения, криоконсервация и хранение осуществляются государственными и негосударственными организациями здравоохранения, выполняющими вспомогательные репродуктивные технологии и имеющими лицензию, предоставляемую в порядке, предусмотренном законодательством о лицензировании, если для применения таких технологий в соответствии с законодательством о лицензировании требуется получение лицензии (далее – организация здравоохранения).

3. Половые клетки, эмбрионы, донорские половые клетки подлежат хранению в криохранилищах организации здравоохранения после проведения процедуры криоконсервации.

4. Хранение половых клеток, эмбрионов осуществляется по желанию пациента, а также других лиц, не имеющих медицинских показаний к применению вспомогательных репродуктивных технологий.

5. При помещении половых клеток, эмбрионов на хранение организация здравоохранения по согласованию с пациентом должна определить:

сроки хранения половых клеток, эмбрионов;

метод криоконсервации половых клеток, эмбрионов;

порядок использования половых клеток, эмбрионов.

Соответствующая информация вносится в медицинские документы и подписывается пациентом и лечащим врачом.

6. Условием криоконсервации половых клеток, эмбрионов, донорских половых клеток является оптимальность выбора метода замораживания и размораживания в зависимости от возможностей лаборатории.

7. Условием криоконсервации и хранения донорских половых клеток является принятое по результатам проведенного медицинского обследования донора половых клеток решение о его допуске к донорству половых клеток.

8. Хранение криоконсервированных половых клеток и эмбрионов, донорских половых клеток осуществляется в следующем порядке:

8.1. хранение криоконсервированных половых клеток, эмбрионов, донорских половых клеток осуществляется в жидком азоте или его парах;

8.2. носители и контейнеры с криоконсервированными половыми клетками и эмбрионами должны содержать присвоенный номер:

 

ХХХХХXXXXXXXXXXXXX,

 

где первый знак – цифра – наименование биологического материала (1 – сперматозоиды, 2 – яйцеклетки, 3 – эмбрионы);

знаки со второго по шестой – буквы – первые три буквы фамилии и инициалы пациента, в отношении эмбрионов – три буквы фамилии и инициалы пациентки;

знаки с седьмого по двенадцатый – цифры – день, месяц и две последние цифры года криоконсервации половых клеток или эмбриона;

знаки с тринадцатого по пятнадцатый – цифры – номер криохранилища;

знаки с шестнадцатого по восемнадцатый – цифры – номер кассеты, в которой расположен капилляр или виала;

8.3. перед помещением в криохранилище донорские половые клетки подлежат кодировке и маркировке в соответствии с Инструкцией о порядке проведения кодировки и маркировки криоконсервированных донорских половых клеток, утвержденной постановлением, утвердившим настоящую Инструкцию;

8.4. для предотвращения кросс-контаминации биологического материала материал пациентов с гемоконтактными инфекциями криоконсервируется в закрытых носителях и хранится в отдельном сосуде Дьюара.

 

УТВЕРЖДЕНО Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь 24.12.2019 № 124

ИНСТРУКЦИЯ
о порядке проведения кодировки и маркировки криоконсервированных донорских половых клеток

1. Настоящая Инструкция определяет порядок проведения кодировки и маркировки криоконсервированных донорских половых клеток.

2. Для целей настоящей Инструкции используются основные термины и их определения в значениях, установленных Законом Республики Беларусь «О вспомогательных репродуктивных технологиях».

3. Кодировка и маркировка криоконсервированных донорских половых клеток проводятся в целях организации работы по подбору образцов донорских половых клеток и сохранения врачебной тайны.

4. Кодировка и маркировка криоконсервированных донорских половых клеток проводятся организациями здравоохранения, применяющими вспомогательные репродуктивные технологии и имеющими лицензию, предоставляемую в порядке, предусмотренном законодательством о лицензировании, если для применения таких технологий в соответствии с законодательством о лицензировании требуется получение лицензии (далее – организация здравоохранения), осуществляющими забор, криоконсервацию и хранение донорских половых клеток.

5. Кодировка проводится путем присвоения донорским половым клеткам номера, который содержит 11 знаков и формируется следующим образом:

 

XXXXXXXXXXX,

 

где первый знак – цифра – наименование сданных донорских половых клеток (1 – сперматозоиды, 2 – яйцеклетки);

цифры со второй по пятую – порядковый номер сдачи донорских половых клеток;

цифры с шестой по девятую – день и месяц сдачи донорских половых клеток;

цифры десятая и одиннадцатая – две последние цифры года, в который осуществлена сдача донорских половых клеток.

6. Присвоенный донорским половым клеткам номер наносится на контейнеры или другие носители, в которых они будут храниться.

 

УТВЕРЖДЕНО Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь 24.12.2019 № 124

ИНСТРУКЦИЯ
о порядке формирования и ведения каталога, содержащего описание анонимных доноров, порядке и условиях ознакомления с данным каталогом пациента, в отношении которого предполагается применение вспомогательных репродуктивных технологий

1. Настоящая Инструкция определяет порядок формирования и ведения каталога, содержащего описание анонимных доноров (далее – каталог), порядок и условия ознакомления с каталогом пациента, в отношении которого предполагается применение вспомогательных репродуктивных технологий.

2. Для целей настоящей Инструкции используются основные термины и их определения в значениях, установленных Законом Республики Беларусь «О вспомогательных репродуктивных технологиях».

3. Государственными и негосударственными организациями здравоохранения, имеющими в случаях, предусмотренных законодательством, лицензию, предоставляемую в порядке, предусмотренном законодательством о лицензировании, и осуществляющими работу с донорами половых клеток (далее – организации здравоохранения), ведется каталог.

4. В каталог включается следующая информация:

код донора половых клеток;

возраст донора половых клеток;

рост донора половых клеток;

вес донора половых клеток;

цвет волос донора половых клеток;

цвет глаз донора половых клеток;

расовая принадлежность донора половых клеток;

национальная принадлежность;

образование донора половых клеток;

группа крови и резус-фактор донора половых клеток.

5. Организация здравоохранения из числа медицинских работников, имеющих высшее медицинское образование, назначает лицо (лиц), ответственное (ответственных) за ведение каталога и имеющее (имеющих) право ознакомить с ним пациента, в отношении которого предполагается применение вспомогательных репродуктивных технологий.

6. Информация, указанная в пункте 4 настоящей Инструкции, подлежит включению в каталог в срок не позднее пяти рабочих дней с момента окончания карантинного периода донорских половых клеток.

7. При поступлении в организацию здравоохранения информации об использовании половых клеток одного донора в 20 попытках оплодотворения из государственной организации, ведущей единый регистр доноров половых клеток, организация здравоохранения производит соответствующую запись в каталоге.