 | Официальная правовая информация |
|
|
к Руководству по трансферу технологий |
(форма)
Номер документа
1. Область (границы и (или) объект трансфера технологии) (привести название лекарственного средства или стадии процесса).
2. Критерии успешности трансфера технологии.
3. Критические параметры процесса производства, критические параметры качества.
4. Исполнение протокола трансфера технологии. Обзор всех стадий трансфера.
В разделе необходимо представить краткий обзор технологии, поэтапное описание всех стадий трансфера, и сопоставимость данных по трансферу между принимающей и передающей сторонами, критические параметры, определенные передающей и принимающей сторонами (предпочтительнее в виде таблицы).