Разбираемся, какие требования необходимо соблюдать для получения Сертификата, и кто имеет право его получить.
Согласно дополнению, внесенному в единый перечень административных процедур, осуществляемых госорганами и иными организациями в отношении юрлиц и ИП, выдача сертификата фармацевтического продукта, предусмотренного для международной торговли, осуществляется Министерством здравоохранения.
Сертификат выдается на лекарственное средство, предназначенное для промышленного производства на экспорт, в целях его регистрации в государствах, законодательство которых предусматривает представление сертификата:
производителю;
держателю регистрационного удостоверения лекарственного средства.
Примечание:
Они должны являться юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем, зарегистрированным в Республике Беларусь.
ВАЖНО!
Сертификат выдается:
бесплатно;
на одно наименование лекарственного средства для конкретной страны-импортера по форме, установленной Минздравом;
на основании заявления в Министерство здравоохранения.
Срок действия сертификата – 1 год.
Выдаче сертификата предшествует проведение экспертизы соответствия информации заявителя, представленной в заявлении по форме, установленной Министерством здравоохранения, сведениям, содержащимся:
в регистрационном досье и регистрационном удостоверении на лекарственное средство, включенное в Государственный реестр лекарственных средств Республики Беларусь;
в регистрационном досье для регистрации лекарственного препарата в стране-импортере, включающем сведения о наименовании лекарственного препарата, лекарственной форме, составе на лекарственную дозу или единицу массы либо объема, первичной упаковке – для лекарственного препарата, предназначенного для промышленного производства только на экспорт и не включенного в Государственный реестр;
в документах, подтверждающих соответствие условий производства лекарственного средства требованиям Надлежащей производственной практики (GMP).
Примечание:
Экспертиза осуществляется республиканским унитарным предприятием «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» на основании договора между ним и заявителем в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня ее оплаты заявителем.
Все правовые акты по вопросам работы с обращениями граждан в государственных органах, иных государственных организациях, осуществления административных процедур при обращении граждан за выдачей справок и других документов, осуществления административных процедур в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей можно посмотреть ЭТАЛОН-ONLINE в банке данных Административные процедуры. Тексты правовых актов, находятся в актуальном состоянии и доступны без регистрации в системе.
ВАЖНО!
Постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 18 сентября 2020 г. № 541 установлен перечень документов и (или) сведений, самостоятельно запрашиваемых местными исполнительными и распорядительными органами при осуществлении 85 административных процедур по заявлениям граждан. Среди них справки о составе семьи, месте жительства, наличии в собственности жилых помещений, выписки их регистрационных книг, копии лицевых счетов, информация о состоянии здоровья и др.
С 16.11.2023 вступили в силу изменения в порядок выписывания рецепта врача и создания электронных рецептов врача (далее – рецепт и электронный рецепт соответственно). Изменения затрагивают медицинских работников, имеющих право выписывать рецепт и создавать электронный рецепт; форму согласия пациента на создание электронного рецепта; информацию о выписываемых лекарственных препаратах, наркотических средствах и психотропных веществах (далее – лекарственные препараты, ПАВ); информацию в составе штампа организации здравоохранения; сокращенное написание наименований лекарственных препаратов, ПАВ; указание нескольких лекарственных препаратов на бланке рецепта для выписки лекарственных препаратов, реализуемых в аптеке за полную стоимость; выписывание рецептов по просьбе пациентов, их родственников; срок действия рецепта на наркотические средства; периодичность реализации лекарственного препарата в аптеке по электронному рецепту; бланки рецептов и др.